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L’ACTUALITÉ DE NOVEMBRE 2022

L'arrêté du 24 octobre 2022 relatif aux vérifications des règles mises en place par le responsable de l'activité nucléaire

L’arrêté du 24 octobre 2022 relatif aux vérifications des règles mises en place par le responsable de l’activité nucléaire de votre service est paru et vous vous sentez un peu seul devant un de ces fameux fichiers Excel à modifier ? Nouvel onglet ? Nouveau fichier ? Combien de temps et comment conserver ce fichier ? Malgré toute votre bonne volonté, il vous sera difficile d’assurer la bonne conservation de ces données pendant 10 ans comme le demande le texte !

L’arrêté du 24 octobre 2022 relatif aux vérifications des règles mises en place par le responsable de l’activité nucléaire de votre service va vous donner l’occasion de créer votre 11ème fichier. Ce texte apporte un éclairage sur les modalités et les fréquences des vérifications d’une activité de médecine nucléaire. A vous, radioprotectionnistes, de le traduire en programme efficace et solide ! Avec un fichier excel … ou pas !

Le Code de la Santé Publique nous indique que le service de médecine nucléaire qui relève d’une autorisation et qui génère des effluents et des déchets contaminés par des radionucléides est contrôlé par les inspecteurs de la radioprotection (ASN) et vérifié par un Organisme Agréé (OA). L’arrêté du 24 octobre 2022 précise enfin ce dernier point resté en suspens depuis 2018 et la parution des deux décrets fondateurs de notre réglementation actuelle.

Reprendre les fondamentaux à la parution d’un texte est l’occasion de se poser la question de la réalisation technique et économique de la prestation mais aussi et surtout de la place de chaque acteur : le responsable de l’activité nucléaire (RAN) de ce service de médecine nucléaire, en lien avec le Conseiller en Radioprotection (CRP), est tenu de faire vérifier les règles qui ont été mises en place en matière de :

1. Protection collective

2. Gestion des sources de rayonnements ionisants

3. Collecte, traitement et élimination des effluents et des déchets contaminés

4. Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux ainsi que l’évaluation des doses délivrée aux patients

La communication entre toutes les parties prenantes apparaît fondamentale à ce stade. Les acteurs sont multiples : ASN, AO, RAN et CRP !
Le RAN définit le programme de vérification en précisant notamment l’étendue, la méthode et la fréquence.
Le CRP conseille le RAN.
L’OA est chargé d’effectuer les vérifications.
L’ASN contrôle la bonne réalisation des vérifications.
En réalité, cela ne va pas se passer tout à fait comme ça…

Vous vous en doutez, le scénario le plus probable de mise en oeuvre de cet arrêté sera sûrement celui-ci :

Vous, le CRP, connaissez maintenant ce texte, contrairement au RAN de votre structure. Vous entrez alors dans votre rôle de Conseiller et le conseillez en rédigeant un Programme de vérification sur votre fameux fichier Excel. Ce programme comprend :

- L’étendue : la référence de l’autorisation ASN et l’identification de chaque aire dans laquelle sont produits les effluents et déchets contaminés et l’identification de chaque lieu d’entreposage de ces effluents et déchets contaminés

- La méthode : la liste de tous les documents à tenir à disposition de l’OA (plan de gestion des effluents et des déchets, désignation des CRP, certificats de formation des CRP, fiches de missions des CRP, conseils des CRP depuis au moins 10 ans, inventaire des sources, copie de la transmission à l’IRSN, rapport et actions correctives de la vérification de réception de l’installation, conformité signée par le RAN des locaux, surveillance des rejets, convention de déversement, étude CIDRRE, étude environnementale, inventaire transmis à l’ANDRA, inventaire des instruments de mesure, leur vérification… a minima).

- La fréquence : le service bénéficie d’une autorisation ASN, la fréquence des vérifications est annuelle.

Vous prenez rendez-vous avec l’OA chargé d’effectuer les vérifications et vous l’accompagnez pendant la vérification.

Vous recevez le rapport et traitez les non-conformités éventuelles, dans le fichier Excel n°9 – celui que vous avez déjà construit pour suivre les vérifications initiales et périodiques. Vous conservez la preuve du traitement jusqu’à la cessation de l’activité du service, soit fort longtemps, nous l’espérons tous !

L’ASN contrôle la bonne réalisation des vérifications et vous demande lors des inspections, le conseil que vous avez porté auprès de votre RAN, le programme de vérification, le rapport, la preuve du traitement des non-conformités éventuelles et les modalités mises en œuvre pour la bonne conservation de tout cela sur la durée requise.



En fin d’année, vous faites une revue des vérifications à réaliser et incrémentez d’une année celles à réaliser selon l’arrêté du 24 octobre 2022.

Pour être exhaustif : n’oubliez pas de soumettre ce programme au RAN pour validation, sous la forme d’une édition papier à signer ou numérique à valider, document que vous conservez pendant 10 ans.

Votre 11ème fichier Excel est prêt !

Et c’est OK ! Il ne vous reste plus qu’à le mettre à jour régulièrement et à assurer sa conservation jusqu’à la cessation d’activité du service.

Si cependant vous êtes prêts à obtenir une nouvelle solution dédiée imagerie qui vous assure la planification de la venue de l’OA, l’enregistrement du rapport, le suivi des non-conformités et leurs archivages … et bien plus encore, prenez rdv pour une démonstration personnalisée.

D’ici là, nos experts en Imagerie Médicale restent disponibles pour toute question sur la mise en œuvre de cet arrêté, avec Excel ou non !

Le 2ème forum d’accréditation de la section Santé Humaine du COFRAC s'est tenu le 24 novembre 2022.

Le 2ème forum d'accréditation de la section Santé Humaine du COFRAC s'est tenu jeudi 24 novembre 2022, c'est le moment de faire le point sur les nouveautés et les dates clés à retenir.

La nouvelle révision normative de la NF EN ISO 15189 v2022 est sur le point d'être publiée, elle a pour but de se recentrer davantage sur les besoins utilisateurs, prescripteurs, cliniciens, et patients. Voici les nouveautés : 


- La gestions des risques comment fondement de la norme, avec un alignement sur la norme ISO 9001 v2015 et un chapitre spécifique sur les actions à mettre en place face aux risques et opportunités d'amélioration : analyse des risques, identification, hiérarchisation, priorisation, détermination du risque résiduel après déploiement des mesures de prévention.


- Le patient remis au centre de la démarche avec des exigences spécifiques : bien être, sécurité, respect des droits, obtention formelle du consentement patient


- Le renforcement des exigences en lien avec l'impartialité : engagement de la direction relatif à la maîtrise de l'impartialité, incluant les relations personnelles des collaborateurs


- Un processus analytique prenant davantage en compte le risque de résultats erronés et la prise les incertitudes de mesures


- L'apparition des notions de plan de continuité des activités et de préparations aux situations d'urgences.


- L'inclusion de la norme spécifique ISO 22870 sous la forme d'une annexe A les examens de biologie médicale délocalisée.



La transition vers cette nouvelle version pour les organismes accrédités va se dérouler sur une période de 3 ans . Les premières évaluations COFRAC débuteront en octobre 2023 pour se finir au deuxième semestre 2025.



Et n'oublions pas q'au premier janvier 2023 entrera en vigueur le nouveau document du COFRAC opposable SH REF 02 rév 07 "Exigence pour l'accréditation selon les normes en NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870"



Nos experts vous accompagnent dans cette transition et la mise en place de cette règlementation : 


Laboratoires essais et inspection : les dernières actualités du COFRAC

SAVE THE DATE : L’inscription à la onzième édition du Forum "Accréditation et Laboratoires" qui se déroulera le lundi 9 janvier 2023 de 14h à 17h, est ouverte. Organisé à distance, cet événement est destiné aux laboratoires et autres organismes, accrédités ou en cours d’accréditation par la section Laboratoires du Cofrac au regard des référentiels NF EN ISO/IEC 17025, NF EN ISO 17034 et NF EN ISO/IEC 17043.

Les résultats de la consultation OMEGA (optimisation des modalités d'évaluation et de gestion des accréditations) sont disponibles.
En effet, le Cofrac a lancé au mois de juin dernier une consultation auprès des organismes accrédités et membres d’instances sur les perspectives d’individualisation des évaluations des organismes accrédités.
Ce que l’on retient c’est l’individualisation des évaluations, ce qui permet une évaluation prenant davantage en compte les besoins et enjeux des organismes accrédités. Retour en détail sur cette enquête et ses principaux résultats.

Bilan de compétences

La fin d'année est toujours un moment de bilan personnel et professionnel. Suis-je heureux et épanoui ? Qui ai-je envie d'être professionnellement dans les années à venir, et comment y arriver ? 


Le bilan de compétences permet de se poser les bonnes questions, se valoriser et revaloriser son parcours.

Gestion de projets

Il reste quelques places sessions inter-entreprises en distanciel ! Du 13 au 15 juin 2023 ! 


De nouvelles missions, de nouveaux objectifs, c'est toujours très motivant ! Mais par où commencer ? Comment m'organiser ? Quelles étapes ? Quels outils ? 


Isabelle Laurent-Collin, notre experte, vous accompagne et vous forme à une méthodologie efficace en Gestion de Projet.

Cybèle systems, ça vous dit un café Cybele ?

Cybele est notre progiciel conçu pour vous, avec vous, et qui couvre les 6 domaines de votre activité : 


- Le management 


- Les projets 


- Les ressources humaines 


- La qualité hygiène sécurité engagement 


- Les achats et les stocks 


- La gestion des matériaux 


On vous fait la démo intéractive et personnalisée autour d'un café !