L’ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. Ces exigences sont aussi applicables aux Laboratoires d’Anatomie et de Cytologie Pathologiques avec l’aide du SH-GTA-03 explicitant lorsque nécessaire les exigences trop orientées LBM.
Cette norme est liée à la norme ISO 9001 pour sa partie « Management » et est complétée d’une partie « Technique » adaptée aux laboratoires.