Transports des échantillons biologiques : ADR, Norme ISO 15189, exigences rôles et responsabilités des divers intervenants, apport de la certification ISO 9001
2 journées
Description brève des objectifs
A l’issue de cette formation, les stagiaires seront capables :
- De connaître les principaux points de la réglementation ADR ;
- De connaître les principaux risques et dangers présentés par les échantillons biologiques ;
- De connaitre les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012 applicables au transport de matériel biologique ;
- De connaître les rôles et responsabilités dans la chaîne logistique ;
- De connaître les emballages ;
- D’identifier les exigences réglementaires et normatives applicables aux différentes parties prenantes ;
- De comprendre les besoins des laboratoires d’analyses médicales en matière de transport des échantillons.
Public concerné
Personnel en charge du transport d’échantillon biologique
Pré-requis
Aucun prérequis
- Programme
Partie n°1 – Le contexte règlementaire du point de vue du transporteur et des laboratoires (0.25 jour)
- Réglementation nationale et internationale sur le TMD
- Les différents textes applicables
- Rôles et responsabilités dans la chaîne logistique
- Accord Européen ADR
- Prescriptions générales de la réglementation
- Risques en cas de non-respect
- GBEA, Norme NF EN ISO 15189 et SH REF 02
- Contexte réglementaire pour les Laboratoires
- Conséquences pour les prestataires de service
Partie n°2 –Les échantillons biologiques (0.25 jour)
- Définitions et classification
- Définition
- Classement et identification selon l’ADR
- Organisation pratique du transport
- Emballage, étiquettes, documentation
- Véhicule, conditions de transport, marquage et signalisation
- Risques et dangers, procédures à mettre en place
Partie n°3 – Focus sur la norme NF EN ISO 15189 pour comprendre les besoins des Laboratoires (0.5 jour)
- Les exigences opposables aux Laboratoires
- Confidentialité,
- Intégrité des paramètres à analyser
- Sécurité des personnes
- Délai de rendu des résultats
- La sélection et la surveillance d’un transporteur
- Critères de choix
- Sélection et approbation
- Surveillance des performances des fournisseurs
Partie n°4 – Notions de métrologie (0.25 jour)
- Terminologie
- Définitions
- Pourquoi ?
- Réponse aux besoins d’un Laboratoire
- Fournir des conditions de transport optimales
- Comment ?
- Le suivi des tournées
- Les équipements, leur gestion et leur suivi
Partie n°5 – Apport de la norme ISO 9001 (0.25 jour)
- Une organisation performante
- Ressources humaines
- Gestion documentaire
- Locaux et environnement de travail
- Etre à l’écoute de ses clients
- Comprendre et répondre à leurs exigences
- Les réclamations
- Les outils de mesure de la satisfaction
Partie n°6 – La norme ISO 9001 (0.5 jour)
- Notions de base
- Les grands principes de la qualité
- L’approche processus
- Cartographie des processus
- L’amélioration continue
- Quelques outils d’amélioration
- Démystifier les « événements indésirables »
Moyens pedagogiques
Méthode pédagogique orientée sur la pratique avec de nombreuses mises en situation.
Moyens administratifs
Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation
Evaluation
L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par QCM par le formateur
Formateur(s)
Un consultant qualité CQS.
Prix et nombre de participants
Voir dans la convention de formation.
Pas de TVA applicable aux journées de formation.
Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.
Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.
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