Transports des échantillons biologiques : ADR, Norme ISO 15189, exigences rôles et responsabilités des divers intervenants, apport de la certification ISO 9001

2 journées

DESCRIPTION BREVE DES OBJECTIFS

A l’issue de cette formation, les stagiaires seront capables :

  • de connaître les principaux points de la réglementation ADR
  • de connaître les principaux risques et dangers présentés par les échantillons biologiques
  • de connaitre les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189:2012 applicables au transport de matériel biologique
  • de connaître les rôles et responsabilités dans la chaîne logistique
  • de connaître les emballages
  • d’identifier les exigences réglementaires et normatives applicables aux différentes parties prenantes
  • de comprendre les besoins des laboratoires d’analyses médicales en matière de transport des échantillons

PUBLIC CONCERNE

Personnel en charge du transport d’échantillon biologique

MOYENS PEDAGOGIQUES

Méthode pédagogique orientée sur la pratique avec de nombreuses mises en situation.

PRE-REQUIS

Aucun prérequis

MOYENS ADMINISTRATIFS

Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation

Objectifs pédagogiques et programme

Partie n°1 – Le contexte règlementaire du point de vue du transporteur et des laboratoires (0.25 jour)

Réglementation nationale et internationale sur le TMD
Les différents textes applicables
Rôles et responsabilités dans la chaîne logistique
Accord Européen ADR
Prescriptions générales de la réglementation
Risques en cas de non-respect
GBEA, Norme NF EN ISO 15189 et SH REF 02
Contexte réglementaire pour les Laboratoires
Conséquences pour les prestataires de service

 

Partie n°2 –Les échantillons biologiques  (0.25 jour)

Définitions et classification
Définition
Classement et identification selon l’ADR
Organisation pratique du transport
Emballage, étiquettes, documentation
Véhicule, conditions de transport, marquage et signalisation
Risques et dangers, procédures à mettre en place

 

Partie n°3 – Focus sur la norme NF EN ISO 15189 pour comprendre les besoins des Laboratoires

(0.5 jour)
Les exigences opposables aux Laboratoires
Confidentialité,
Intégrité des paramètres à analyser
Sécurité des personnes
Délai de rendu des résultats
La sélection et la surveillance d’un transporteur
Critères de choix
Sélection et approbation
Surveillance des performances des fournisseurs

Partie n°4 – Notions de métrologie (0.25 jour)

Terminologie
Définitions
Pourquoi ?
Réponse aux besoins d’un Laboratoire
Fournir des conditions de transport optimales
Comment ?
Le suivi des tournées
Les équipements, leur gestion et leur suivi
 

Partie n°5 – Apport de la norme ISO 9001  (0.25 jour)

Une organisation performante
Ressources humaines
Gestion documentaire
Locaux et environnement de travail
Etre à l’écoute de ses clients
Comprendre et répondre à leurs exigences
Les réclamations
Les outils de mesure de la satisfaction

 

Partie n°6 – La norme ISO 9001 (0.5 jour)

Notions de base
Les grands principes de la qualité
L’approche processus
Cartographie des processus
L’amélioration continue
Quelques outils d’amélioration
Démystifier les « événements indésirables »

NOMBRE DE PARTICIPANTS

Se référer à la convention de formation

EVALUATION

L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par QCM par le formateur.

DOCUMENTS FORMALISANT LA FIN DE LA FORMATION

Attestation de formation

FORMATEUR(S)

Consultant CQS – Evaluateur ISO 15189 et ISO/CEI 17025

PRIX : VOIR DANS LA CONVENTION DE FORMATION

(*) Pas de TVA applicable aux journées de formation

CQS - 31 avenue cap de croix - 06000 Nice

tel : +33 (0) 9 53 93 16 42 mail : mr@cqs-experts.fr

CQS est déclarée sous le n°93060624506 auprès du préfet de la région P.A.C.A
CQS est un organisme de DPC enregistré sous le n°2958

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