Annexe 1 des GMP et utilités : enjeux et déploiement de cette
nouvelle règlementation
1 Journée
Description brève des objectifs
A l’issue de ce parcours de cette-ces journées de formation-action, les stagiaires seront capables de :
- Comprendre les enjeux de la nouvelle annexe 1 des GMP
- Identifier les nouveautés réglementaires concernant l’eau, la vapeur et les gaz
- Appréhender les enjeux du déploiement de la Contamination Control Strategy (CCS)
- Connaître les actions à mettre en œuvre en cas d’OOS
- Savoir comment faire le lien entre la qualification initiale et le monitoring de routine
Public concerné
Secteur d’activité :
– Industrie pharmaceutique
– Industrie cosmétique
– Fabricant de dispositifs médicaux
– Utilisateur d’eaux ultra pures
Métiers / Services :
– Ingénierie
– Maintenance
– Production
– Qualité (CQ / AQ)
– Achats
Niveau : Intermédiaire / Expert
Pré-requis
Disposer d’un bon accès web pour cette formation en distanciel, qui sera une alternance de sessions théoriques et de
parties pratiques, mises en situations.
A minima, avoir entendu parler les grands principes de la fabrication pharmaceutiques (qualification / validation, utilités,
EPU, EPPI…)
- Programme
Généralités (2h) :
- Présentation de l’annexe 1 et du contexte
réglementaire en vigueur - Présentation des utilités : eau, vapeur, gaz
Enjeux de l’annexe 1 (1h30) :
- La CCS
- L’implication de toutes les équipes
- La digitalisation
Suivi d’une installation pharma (2h) :
- Pourquoi et comment qualifier ?
- Le monitoring : qu’est-ce que c’est ? quelles
solutions possibles ? - Avantages et inconvénients de chaque solution
Des qualifs à la routine (1h30) :
- Analyse de risque
- Limites de contrôle
- Maintien de l’état qualifié : gestion des OOS, change
control et requalification
Formateur(s)
Marie-Laure est pharmacienne spécialisée dans la gestion des risques sanitaires liés à l’eau. Ses deux domaines d’activités
principaux sont :
– la gestion du risque lié aux légionelles dans les installations d’eau chaude sanitaire,
– les installations industrielles d’eau ultrapure.
Riche de son retour d’expérience de plus de 10 ans au sein d’établissements de santé et d’industries pharmaceutique et
cosmétique, elle a réalisé de nombreuses missions telles que :
– des audits de production et/ou de distribution d’eau (sur tous les types d’eau : eau chaude sanitaire, eau purifiée
et EPPI),
– des études d’avant-projet ou de faisabilité,
– des missions de Qualification (FAT, SAT, QI, QO et rédaction de QP).
Elle vous fera bénéficier de son expertise technique et réglementaire.
Elle favorisera les échanges d’expériences entre participants tout au long de la formation.
Moyens pedagogiques
Les techniques pédagogiques proposées privilégient l’interactivité.
Elles favorisent l’alternance entre temps de réflexion, échanges, cas de mise en pratiques et apports théoriques.
Moyens administratifs
– Feuille d’émargement du stagiaire
– Feuille d’appréciation de la formation
Evaluation
L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par QCM par le formateur
Prix et nombre de participants
Voir dans la convention de formation.
Pas de TVA applicable aux journées de formation.
Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.
Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.
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