Industries Pharmaceutiques et Biotechnologies

Industrie pharmaceutique et Biotechnologies

L’offre CQS

Audit, conseil, formation et solutions informatiques : CQS met sa « boîte à outils » et ses équipes d’experts au service de la performance globale de votre structure pour l’assurance de votre système qualité appliqué au développement de médicaments, de médicaments issus de technologies innovantes, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques ou de produits phytosanitaires. .

Nous vous proposons 

AUDIT ET EVALUATION (Audit état des lieux, audit fonctionnel, audits blancs, audits internes externalisés, faites appel à CQS : des prestations d’audit sur mesure, avec notre équipe de partenaires experts métier)

CONSEIL ET ACCOMPAGNEMENT  : prestations ciblées, sur mesure, sur  site, pour déployer sur le terrain votre démarche d’accréditation  ou votre démarche de réorganisation.

FORMATION PERSONNALISEE : Audit, Management, Risques, systèmes d’Informations, Référentiels 

SOLUTIONS LOGICIELLES pour pilotage et administration de votre structure. Une solution en ligne, innovante, qui simplifiera votre quotidien. (Gestion des ressources humaines, approche processus, gestion des risques, gestion documentaire, gestion des évènements indésirables et des dysfonctionnements, gestion du matériel, gestion de projets, gestion des fournisseurs et des stocks …)

COACHING : Mise à disposition d’une équipe de coachs certifiés partenaires

EXTERNALISATION DE FONCTION : nous pouvons occuper la fonction externalisée de : DPO (dans le cadre du RGPD), de responsable qualité, qualiticien, etc

PRESTATION D’AIDE AU RECRUTEMENT (qualiticien, référent, …)

CQS-experts et ALPQS vous prosposent:

→  Vous organisez des essais cliniques (médicaments) ou des investigations cliniques (dispositifs médicaux) ?

→  Vous devez auditer vos laboratoires centraux, partout dans le monde?

→  Vous devez vérifier la qualité, la fiabilité, l‘intégrité et la conformité de vos données de laboratoire?

+  CQS et ALP Quality Systems rejoignent leurs compétences et leurs expériences pour proposer une démarche d‘audit innovante.

+  Nous proposons de rassembler des équipes de vérification qui ont démontré leur expertise pour évaluer les capacités techniques et scientifiques des laboratoires et vérifier les normes ISO 15189 (système de qualité ISO pour les laboratoires médicaux), GCP (ICH E6), GCLP et 21CFR11.

+  Nous avons intégré ces exigences et référentiels dans une seule ligne directrice de vérification, qui nous permet, après un audit unique, de vous fournir une vérification de la qualité robuste et fiable, qui peut répondre à la grande majorité des exigences réglementaires et standard dans le monde entier.

+  Nous pouvons vérifier les laboratoires centraux impliqués dans la pathologie clinique, la cytologie et l‘anatomo- pathologie, et la bioanalyse.

+  Nos équipes de vérification maîtrisent le français et l‘anglais. Les rapports d‘audit seront communiqués en anglais.

+  Les lignes directrices de vérification et les résultats de classement et de classification sont normalisés; Cependant, nous pouvons envisager une personnalisation

Innovative integrated approach to audit central labs

You organize clinical trials (drugs) or clinical investigations (medical devices)?

You need to audit your central labs, anywhere in the world?

You need to ascertain the quality, reliability, integrity and compliance of your laboratorydata?

CQSand ALP Quality Systems join their competencies and experiences to propose an innovative audit approach.

We offer to assemble audit teams that have demonstrated expertise to assess the technical and scientific capabilities of laboratories and audit against ISO 15189 (ISO Quality System for Medical Laboratories), GCP (ICH E6), GCLP and 21CFR11.

We have integrated these requirements and referential into a single audit guideline, that enable us, after a single audit, to provide you with a robust and reliable quality audit, than can fulfil the vast majority of regulatory and standard requirements worldwide.

We can audit central laboratories involved in Clinical Pathology, Cytology & Anatomo-Pathology, and Bioanalysis.

Our audit teams are fluent in French and English. Audit reports will be delivered in English.

Audit guidelines and findings grading and classification are standardized; however we can consider sponsor specific customization.

Pour toutes informations, contactez notre équipe de consultants CQS, experts dans le secteur des laboratoires de prélèvements et/ou analyses des fibres d'amiante

Tel : +33 (0) 9 53 93 16 42     Mail : commercial@cqs-experts.fr

 

ALAIN PITON – ALP QUALITY SYSTEMS :  724 Avenue des Fauvettes 06410 BIOT

Tel : 06 81 31 79 43     Mail : alain.piton@alpsqs.fr