Audit, consulting, formation et logiciels pour votre industrie des Dispositifs Médicaux

dispositifs medicaux

CQS est un cabinet de conseil et de consultants auditeurs formateurs pour les aspects règlementaires, normatifs, qualité, clinique, commerciaux, industriels, qui s’adresse aux entreprises du secteur des DISPOSITIFS MEDICAUX.

Accompagnement à la certification ISO 13485.

La norme internationale ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

La norme ISO 13485 a été construite sur la base du référentiel ISO 9001 applicable à tout secteur d’activité. En précisant le domaine d’application, le référentiel ISO 13485 apporte des exigences spécifiques visant à garantir la prise en compte de risques inhérents aux produits et services et à leur utilisation.

Le principal objectif de la présente Norme internationale est de faciliter la mise en œuvre d’exigences Réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

Vous avez obtenu votre certification ISO 13485 ou mis en place un système de management de la qualité conforme au 21 CFR part 820. Vous voulez maintenant faire vivre votre Système de Management Qualité et l’adapter à de nouveaux marchés.

Nous pouvons vous aider dans l’Assurance Qualité :
– Maintenir votre système de management de la qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820
– Réaliser les audits internes de vos processus
– Valider ou revalider vos processus
– Valider ou revalider vos logiciels
– Faire office de responsable qualité en temps partagé pour votre entreprise

Vous avez obtenu les autorisations de mise sur le marché de vos produits.
Vous voulez maintenant étendre votre ligne de produits et les adapter pour de nouveaux marchés.
Nous pouvons vous aider dans:
Le développement technique de nouveaux produits sous lignes de produits

  • Définir les exigences réglementaires s’appliquant aux nouveaux produits ou aux nouveaux marchés
  • Evaluer la nécessité de passer par de nouvelles certifications,
  • Mettre à jour les dossiers techniques
  • Préparer les audits de certification

Les Affaires Réglementaires :

  • Réaliser la veille réglementaire
  • Maintenir les dossiers techniques (CE mark) et DHF, DMR, DHR (FDA)
  • Vous assister dans les audits de suivi et renouvellement de certification
  • Gérer les affaires réglementaires propres à de nouveaux marchés

La directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DM) est applicable par tous les états membres de l’union, elle précise les rôles et obligations des différents acteurs du DM.

Nous vous proposons 

AUDIT ORGANISATIONNEL et/ou selon le référentiel 21 CFR part 820, ISO 13485 (Audit état des lieux, audit fonctionnel, audits blancs, audits internes externalisés, faites appel à CQS : des prestations d’audit sur mesure, avec notre équipe de partenaires experts métier)

CONSEIL ET ACCOMPAGNEMENT  : prestations ciblées, sur mesure, sur  site, pour vous accompagner au pilotage sur le terrain d’une démarche de réorganisation, et à l’amélioration de votre démarche certification,13485 .

FORMATION PERSONNALISEE : Management, Risques, systèmes d’Informations, Référentiels (ISO 13485)

SOLUTIONS LOGICIELLES pour pilotage et administration de votre clinique, votre Hôpital. Une solution en ligne, innovante, qui simplifiera votre quotidien. (Gestion des ressources humaines, approche processus, gestion des risques, gestion documentaire, gestion des évènements indésirables et des dysfonctionnements, gestion du matériel, gestion de projets, gestion des fournisseurs et des stocks …)

COACHING : Mise à disposition d’une équipe de coachs certifiés partenaires

Pour toutes informations, contactez notre équipe de consultants CQS, experts dans le secteur de l'industrie des Dispositifs Médicaux

Tel : +33 (0) 9 53 93 16 42     Mail : commercial@cqs-experts.fr

Nos partenaires (extrait)

Alain Piton

Partenaire expert GCLP, BPL et BPF

Auditeur IRCA, GCLP, BPL et BPF

En savoir plus :

Agnès Berger Trocellier

Partenaire expert 13485

Auditeur IRCA 90001 14001 50001

En savoir plus :

Isabelle Rostagni

Partenaire expert 13485

Senior quality management profesionnal with broad experience in development and manufacturing of pharmaceutical products and medical services.

En savoir plus :

CQS est déclarée sous le N°93060624506 auprès du Préfet de la région P.A.C.A
CQS est un organisme de DPC enregistré sous le N°2958