Les exigences de l'ISO 13485 : 2016 Systèmes qualité pour les dispositifs médicaux
Entre 7-14 heures selon niveau
Description brève des objectifs
Être Capable de :
- Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 :2016
- Identifier les moyens de réponses aux exigences
- Planifier et de mettre en œuvre un système de management de la qualité ISO13485:2016
- Se préparer à un audit de certification ISO 13485 : 2016
Public concerné
Responsable qualité, managers ……. Toute personne participant à la définition, la planification ou la mise en place d’un système de management selon ISO13485:2016.
Pré-requis
NA
- Programme
Présentation et interprétation des exigences de la norme ISO 13485 :2016 chapitre par chapitre
- Prix et nombre de participants
Voir dans la convention de formation.
Pas de TVA applicable aux journées de formation.
Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.
Moyens pedagogiques
- Pédagogie participative : test de connaissances, exercices pratiques
- Projection support de cours, retours d’expériences, exemples de situation.
- Un manuel de formation sera fourni à chaque participant
Moyens administratifs
Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation
Evaluation
QUIZZ (validation des connaissances) Évaluation de la formation
Formateur(s)
Un consultant qualité CQS.
Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.
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