Quelles sont les étapes clés d’une accréditation ISO 15189 ?

  • Vous êtes un laboratoire de Biologie Médicale (LBM) et vous devez mettre en place l’accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189.
  • Vous êtes une structure d’Anatomie Cytologie Pathologiques (Anapath, ACP) et vous souhaitez mettre en place l’accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189.
  • Vous êtes accrédité et vous voulez aller plus loin dans l’application de la norme et/ou vous engager dans une démarche d’amélioration et de l’excellence opérationnelle …

Nous vous proposons un cheminement « positive attitude » en 4 étapes :
Aborder – (S)’Approprier – Appliquer – Améliorer

Au-delà de l’obligation légale qui est faite à tout LBM d’être accrédité par le COFRAC, au plus tard le 01/11/2020 et pour 100 % des examens pratiqués, l’accréditation c’est garantir la fiabilité des examens de biologie médicale réalisés, c’est offrir aux patients et aux cliniciens une prestation de qualité.

Etre accrédité, c’est un personnel compétent et efficace, des résultats économiques conformes aux objectifs et c’est s’installer, durablement, dans une démarche d’amélioration…

Comment obtenir une accréditation ISO 15189 ?

Étape 1 : comment aborder le processus d’accréditation ?

La finalité : disposer d’un système de management à même de garantir la qualité de la prestation médicale offerte aux patients, aux cliniciens et aux autres « parties intéressées » du Laboratoire.

Comment procéder ?
Pratiquer une approche « management de projet ».

  • Fixez-vous une « deadline » précise pour l’obtention de l’accréditation
  • Choisissez un Chef de projet et constituez un groupe de travail (membres permanents, membres occasionnels.)
  • Jalonnez l’avancement par des « revues ».
  • Précisez les modalités d’échanges d’informations, de recueil de données
  • Définissez comment accéder à des ressources externes (consultants, confrères…).
  • Etendez la notion de « client » aux « parties intéressées ». « Client » veut dire ici patient, patient accompagné de ses proches, cliniciens…

Prêt ? Norme 15189 en main, un crayon et votre attention affûtée, lire et souligner les points importants, pour ne pas dire critiques, par rapport à la situation existante. Vous pouvez effectuer cette lecture en « solo » avant de confronter les premières impressions et les questions des uns et des autres membres du groupe.

Cette lecture va vous permettre de distinguer :

  • l’organisation (article 4 de la norme) :
    • responsabilités, autorités, interrelations,
    • processus de validation des contrats de prestations,
    • maîtrise du système documentaire, des dysfonctionnements,
    • gestion des actions correctives et préventives, des suites des audits et revues de direction.
  • les exigences techniques (article 5) :
    • gestion du personnel (recrutement, accueil, insertion, formation initiale et continue…)
    • gestion des matériels et équipements, des réactifs, des consommables
    • les processus d’analyses,
    • la garantie des résultats (voir tout particulièrement le paragraphe 5.6.3.1 qui porte sur les comparaisons interlaboratoires et renvoie à la norme ISO 17043),

L’objectif de cette approche est de dresser le plus tôt possible une liste des points qui vont requérir toute votre attention et qui vont orienter votre travail :

  • Où se situent, ou peuvent se situer, ces points ?
  • Concernent-ils l’engagement de la Direction, l’implication du Personnel, sa gestion ? Le choix et la disponibilité des matériels, équipements ? Le recours à des procédures, leur « lisibilité » ?

En un mot, cette première étape va vous permettre d’identifier ce qui va devoir être étudié, précisé, approfondi, amélioré dans votre organisation actuelle. Elle donne la mesure du travail et du soin à apporter au « Projet ».

Étape 2 : comment s’approprier la norme ?

Faites en sorte que le Projet soit partagé et que les objectifs et tâches soient répartis, que les délais soient fixés, les méthodes et moyens précisés !

Une deuxième lecture de la norme 15189 va vous permettre d’isoler et de regrouper les thèmes suivants :

  • valeurs/vision/mission débouchent sur des orientations stratégiques, l’expression d’une politique générale (assortie d’objectifs et d’indicateurs de performance ; politique générale déclinée ensuite en politique de gestion des ressources humaines, d’investissements, de recherche et développement, de management de la qualité… Toutes politiques assorties, elles aussi, d’objectifs/indicateurs en cohérence avec ceux de la politique générale.
  • Ecoute et communication, « relationnel ».
  • Assurance de la qualité. Ensemble des actions menées pour se conformer à la politique qualité du Laboratoire. Se retrouvent ici, la maîtrise documentaire, la gestion des dysfonctionnements, au premier rang desquels les non-conformités et les éventuelles réclamations des patients, des parties intéressées.
  • Les moyens, locaux, infrastructures : leur choix, leur utilisation, les étalonnages, leur maintenance…
  • Enfin, le Manuel Qualité se doit de préciser les grandes lignes de ce qui va permettre de satisfaire les besoins et attentes des patients et des parties intéressées pertinentes. Retenir – comme document « fondateur » du système de management et du système documentaire qui l’explicite – l’expression de la politique Qualité du LBM avec la signature du Dirigeant.

Une remarque au sujet du système documentaire. Très (trop) souvent nous vient la question « qui fait quoi ? » et pourtant le Laboratoire, et bien d’autres structures, « croulent » sous une documentation abondante faite de procédures, fiches d’instructions, modes opératoires, « check- lits »…

Pourquoi ? Parce qu’il y a une débauche de documents (« l’enfer des règles » décrit par Christian Morel dans son dernier ouvrage). S’en tenir à écrire le « nécessaire et suffisant ».

Traiter, répondre aux exigences de la norme 15189 nécessite de repérer et d’établir ce qui est appelé « procédure appropriée » (à rapprocher du terme « information documentée » de la norme ISO 9001).

Quelques points méritent, tout particulièrement, une réponse précise de votre part et des parties intéressées lorsqu’il y a lieu :

  • La « revue » des contrats de prestations (§ 4.4).
  • Le recours à des laboratoires sous-traitants (§ 4.5), et la collaboration avec d’autres laboratoires pour mener des programmes de comparaison interlaboratoires (§ 5.6.3)
  • Les processus mis en œuvre pour assurer la qualité des résultats (depuis la préparation des prélèvements (ou échantillons) (§ 5.4.4.4.2), le transport et la réception des échantillons (§ 5.4.5, 5.4.6), la validation des procédures analytiques (5.5.1.3 et au-delà 5.5.1.4, 5.5.2), les comparaisons interlaboratoires, déjà citées (§ 5.6.3) – particulièrement les processus analytiques (§ 5.4 – 5.5 – 5.7)
  • La prestation de conseils (§ 4.7),
  • Le traitement des réclamations (§ 4.8) et des non-conformités (§ 4.9).
  • L’ensemble des actions engagées en vue d’amélioration la qualité des prestations. Actions préventives, analyse/synthèse des enregistrements relatifs à la qualité, enregistrements recueillis lors de :
    • l’analyse des besoins et des contrats,
    • la réception et de l’utilisation des équipements (fiches de vie), des réactifs, des consommables,
    • du traitement des dysfonctionnements/non-conformités/tenue des délais,
    • La gestion des ressources humaines, et particulièrement à l’occasion du recrutement, de 5.4.5)

Ne manquez, pour les LBM, pas dans la mesure où vous êtes concerné de vous reporter à la norme ISO 22870 (exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées ABBD). Les documents édités par le COFRAC sur l’application de la norme ISO 15819 seront utilement consultés (guide SH REF 02 tout particulièrement) tout comme les textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Cette étape d’appropriation est facilitée par un management de projet. Elle est, doit être, la garantie d’une adhésion active des parties intéressées, condition sine qua non de l’atteinte du seul objectif qui vaille : la satisfaction des patients par la qualité des prestations proposées et réalisées.

Étape 3 : Comment mettre en application ?

Une règle s’impose à ce stade : appliquez, respectez, faites en sorte que les procédures, les « règles de l’Art » soient « en main » des personnels concernés, compris, utilisés. Si un document, une instruction, un mode opératoire… sont jugés inefficaces, inadaptés, sources d’erreurs ou de confusions la consigne doit être le signalement à qui de droit. Ceci doit être une règle admise, encouragée tout comme le signalement des « effets indésirables » et, plus généralement, de tout dysfonctionnement. Signaler n’empêchera pas de prendre des dispositions conservatoires, d’agir de façon à minimiser les conséquences entraînées par ce qu’il convient d’appeler – à ce stade – un dysfonctionnement. Viendra ensuite le temps de la recherche des causes, la proposition d’actions correctives et de retenir, éventuellement, le terme de « non-conformité » (en prenant soin de préciser à quoi, en quoi vous êtes en présence d’une non-conformité …).

Durant cette phase « opérationnelle » notez, signalez et traitez, sans délai indu, tout point de nature à faire douter, voire de rendre douteux ou inexacts les résultats attendus ou obtenus.

Le signalement des dysfonctionnements (dont les non-conformités ainsi que les réclamations) ne va pas de soi. Il doit être encouragé ! «Bienvenue aux problèmes », reconnaissance du « droit à l’erreur », pratique de « l’erreur apprenante »… sont de mise. Inutile d’insister sur les éventuels changements que cette « doctrine » peut entraîner…

Étape 4 : comment s’améliorer ?

Ce qui suit est valable si vous êtes prêt pour l’accréditation (le système de management de votre laboratoire est en place, des audits prouvent son efficacité). Il en va de même pour un Laboratoire accrédité qui souhaite aller vers l’efficience et l’excellence.

A ce stade, vous disposez d’un grand nombre d’indicateurs, d’informations, de données recueillis lors des étapes précédentes :

  • Quels aménagements, corrections, améliorations avez-vous suggérés ou apportés aux « contrats de prestations » ?
  • Quels incidents, dysfonctionnements, non-conformités avez-vous observés dès l’approvisionnement des matériels, équipements, des réactifs, des consommables ? Puis pendant leur usage ? Pendant les processus analytiques (pré et post compris) ?
  • Nombre de plaintes/réclamations reçues ?
  • Retard, report de délais « contractuels » on non ?
  • Comptes rendus de réunions qualité, d’audits, de revue de direction
  •  …

Rassemblez toutes ces « mesures », comparez-les, agrégez-les pour leur donner « sens » et pour vous amener à définir, choisir et mettre en place des actions d’amélioration.

Cette étape permet de boucler ainsi le cycle de DEMING : « ACT » et vous voilà prêts pour une nouvelle étape « to Plan », faite :

  • d’analyses de vos pratiques,
  • de recherche de solutions plus opérationnelles, mieux adaptées aux exigences des parties intéressées issues de la veille technique, technologique, législative/réglementaire que vous avez cessé d’assurer…

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