Les eaux à usage pharmaceutique : De la définition des besoins à la Qualification
1 journée
Description brève des objectifs
A l’issue de ce parcours de cette-ces journées de formation-action, les stagiaires seront capable de :
- Présentation des eaux industrielles en pharmacie et cosmétique
- Comprendre les étapes essentielles d’un projet pour une installation d’eau à usage pharmaceutique
- Comprendre le principe et les étapes de qualification
Public concerné
Industrie pharmaceutique - Industrie cosmétique - Fabricant de dispositifs médicaux - Utilisateur d’eaux ultrapures Services Ingénierie / Maintenance / Production / Qualité (CQ / AQ) / Achats Débutant - Intermédiaire -Expert
Pré-requis
Disposer d’un bon accès web en cette période de formation en distanciel, qui sera une alternance de journée théoriques et de parties pratiques, mises en situations
- Programme
Généralités
- La réglementation pharmaceutique :
-La définition des différents types d’eau
-Les aspects réglementaires
- Les installations d’eaux pharmaceutiques :
La production
Le stockage et la distribution
Le maintien de la qualité
Etudes et avant-projet
- L’analyse des besoins utilisateurs:
- Avant-projet sommaire et détaillé
- De l’intérêt du cahier des charges
Qualification
- Les étapes :
-La qualification de conception
-FAT / SAT
-Qualification d’installation
-Qualification opérationnelle
-Qualification des performances
- L’organisation documentaire
- Le maintien de l’état qualifié : OOS et OOT, change
control et requalification
Etude cas pratique
Déploiement d’un plan de qualification
Traitement de non-conformités
Moyens pedagogiques
Les techniques pédagogiques proposées privilégient l’interactivité. Elles favorisent l’alternance entre temps de réflexion, échanges, cas de mise en pratiques et apports théoriques.
Moyens administratifs
Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation
Evaluation
L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par le formateur
Formateur(s)
Marie-Laure pharmacienne spécialisée dans la gestion des risques sanitaires liés à l'eau.
Prix et nombre de participants
Voir dans la convention de formation.
Pas de TVA applicable aux journées de formation.
Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.
Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.
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