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Formation n°229

Les eaux à usage pharmaceutique : De la définition des besoins à la Qualification

1 journée

Description brève des objectifs

A l’issue de ce parcours de cette-ces journées de formation-action, les stagiaires seront capable de :

Public concerné

Industrie pharmaceutique - Industrie cosmétique - Fabricant de dispositifs médicaux - Utilisateur d’eaux ultrapures Services Ingénierie / Maintenance / Production / Qualité (CQ / AQ) / Achats Débutant - Intermédiaire -Expert

Pré-requis

Disposer d’un bon accès web en cette période de formation en distanciel, qui sera une alternance de journée théoriques et de parties pratiques, mises en situations

Généralités

  • La réglementation pharmaceutique :

-La définition des différents types d’eau

-Les aspects réglementaires 

  • Les installations d’eaux pharmaceutiques :

La production
Le stockage et la distribution
Le maintien de la qualité

Etudes et avant-projet

  • L’analyse des besoins utilisateurs:
Les besoins qualitatifs Les besoins quantitatifs
  • Avant-projet sommaire et détaillé
  • De l’intérêt du cahier des charges

Qualification

  • Les étapes :

-La qualification de conception

-FAT / SAT

-Qualification d’installation

-Qualification opérationnelle

-Qualification des performances

  • L’organisation documentaire
  • Le maintien de l’état qualifié : OOS et OOT, change
    control et requalification

Etude cas pratique

Déploiement d’un plan de qualification


Traitement de non-conformités

Moyens pedagogiques

Les techniques pédagogiques proposées privilégient l’interactivité. Elles favorisent l’alternance entre temps de réflexion, échanges, cas de mise en pratiques et apports théoriques.

Moyens administratifs

Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation

Evaluation

L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par le formateur

Formateur(s)

Marie-Laure pharmacienne spécialisée dans la gestion des risques sanitaires liés à l'eau.

Prix et nombre de participants

Voir dans la convention de formation.

Pas de TVA applicable aux journées de formation. 

Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.

Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.

N'hésitez plus et contactez nous !

Retrouvez le siège de notre équipe au :

CQS - 24 avenue Mirabeau - 06000 Nice​

Pour toute information, contactez notre équipe au :

+33 (0) 9 53 93 16 42

Contactez notre équipe par Mail :

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Nos certifications
CQS est un des rares cabinet de consulting français, organisme de formation, centre de bilans de compétences,
qui est TRIPLEMENT CERTIFIE : ISO 9001 + VERISELECT + QUALIOPI RNQ.
Tout en étant organisme de Développement Professionnel Continu (DPC).