SH GTA 04

Le document SH GTA 04 est un guide technique d’accréditation (en quelque sorte la norme SH GTA 04) qui permet aux laboratoires d’analyses de biologie médicale (LBM ou LABM) d’avoir une base de travail pour procéder à la validation des méthodes employées. (Il s’agit d’un guide accréditation SH GTA 04 à ne pas confondre avec certification SH GTA 04).

Chaque laboratoire souhaitant obtenir l’accréditation selon la norme ISO 15189 devra valider ses méthodes en fonction des familles techniques.

Chaque automate ou méthode manuelle devra faire l’objet d’une validation de méthode ou vérification de performances. Ainsi ce document explique pas à pas chacun des tests à réaliser. En partant de l’évaluation de la fidélité (répétabilité et reproductibilité), de la justesse ou exactitude (comparaison inter laboratoires, OCIL, EIL, EEQ et CIQ externalisés), évaluation de l’incertitude et comparaison de méthodes dans le cadre de l’emploi de plusieurs automates dans une discipline ou famille technique (et ce sur un plateau technique ou plusieurs plateaux techniques).

De nombreux exemples de validation de méthodes ou vérification sont donnés.

Le document clarifie aussi la terminologie Validation de méthode, vérification de méthodes. Pourquoi cette clarification, tout simplement pour prendre en considération les notions d’adoption et d’adaptation de méthode évoquées dans le document SH REF 08 du Cofrac spécifique à la gestion de portée flexible.

Ainsi un laboratoire dans la grande majorité des cas emploie des méthodes déjà validées (marquage CE) par les fabricants.

Ces laboratoires devront procéder à une simple vérification de performance et non une validation de méthode. C’est-à-dire s’assurer que l’automate par exemple est apte à donner les résultats techniques escomptés dans son environnement. Cela passe par l’établissement d’un plan d’expérience de la part du biologiste. Les résultats de ce plan d’expérience : répétabilité, justesse… seront confrontés à des objectifs analytiques définis préalablement par le biologiste en accord avec les besoins du laboratoire et la patientèle.