Audit Cofrac

L’audit ou évaluation du laboratoire porte sur son savoir-faire, qui inclut l’organisation de son système qualité. L’évaluation est le point fort du processus d’évaluation. Par évaluation, il faut entendre audit et examen des rapports d’audit par des experts. L’audit est le moment où les audités et les auditeurs vont observer les points forts et les points faibles du laboratoire permettant ainsi de le faire progresser vers une meilleure qualité de ses prestations d’analyses.
L’équipe d’audit est constituée d’un auditeur qualiticien qui va examiner l’organisation qualité du laboratoire et un ou plusieurs auditeurs techniques. Ces pairs, des biologistes ans le cas de la biologie médicale, vont examiner les compétences techniques du laboratoire couvrant le domaine pour lequel le laboratoire demande son accréditation. Par exemple, l’auditeur va examiner la pertinence de la documentation, la prestation des rapports d’essais, le Manuel Qualité, … Les auditeurs techniques regarderont eux, la validité des méthodes, la compétence du personnel, l’adéquation des locaux aux analyses
L’accréditation est délivrée à un ou plusieurs laboratoires (unités techniques) d’un même organisme pour une première période de trois ans. Au terme de cette période, une nouvelle évaluation est réalisée, entamant un cycle de quatre ans. Le laboratoire accrédité est en outre soumis à des audits de contrôle :

a)

b)

Cycle de vie d’une accréditation a) pour l’ISO/CEI 17025 b) pour l’ISO 15189

Le laboratoire accrédité doit apporter à son organisation interne les aménagements qu’il s’est éventuellement engagé à mettre en place lors de la procédure initiale d’évaluation. Il doit maintenir en état de fonctionnement l’ensemble de ses moyens, conserver un personnel d’encadrement qualifié et utiliser les méthodes ainsi que l’organisation grâce auxquelles il a pu obtenir la reconnaissance du COFRAC. Le laboratoire doit déclarer à l’avance à son pilote d’accréditation COFRAC divers changements qu’il se propose d’apporter, par exemple dans la désignation des responsables qui ont été autorisés à signer les documents d’analyses émis dans le cadre de l’accréditation. En cas de déménagement, une suspension volontaire d’accréditation est prononcée jusqu’à la remise en ordre de marche des nouveaux locaux. Le laboratoire accrédité doit accorder le libre accès de ses laboratoires (unités techniques) concernés aux auditeurs dûment mandatés par le COFRAC et s’il y a lieu, participer aux campagnes d’essais inter-laboratoires organisées à des fins de surveillance.
En cas de manquement à ses obligations, un laboratoire accrédité peut être assujetti, selon la gravité des manquements constatés, à l’une des sanctions suivantes :
• un avertissement simple mettant en demeure le laboratoire de remédier dans un délai déterminé à une défaillance mineure constatée
• un avertissement accompagné d’un accroissement de la fréquence et de la nature des contrôles avec paiement des frais correspondants afin de s’assurer de l’efficacité des mesures correctives.
• une suspension de tout ou une partie de l’accréditation accordée, ce qui implique en particulier l’interdiction temporaire de délivrer dans les domaines techniques visés par la suspension, des documents d’essais faisant référence à l’accréditation du COFRAC.
• un retrait de tout ou une partie de l’accréditation accordée. Des procédures de recours sont prévues pour ces diverses sanctions.

Le laboratoire accrédité fait l’objet d’une surveillance de maintien de sa compétence. Des audits de contrôle sont conduits périodiquement afin de vérifier notamment que le laboratoire reste organisé de manière à respecter les exigences édictées par le COFRAC. L’audit de contrôle dont la date précise est arrêtée en accord avec le laboratoire concerné et le responsable d’audit, est réalisé par une équipe d’audit réduite en général à un ou deux auditeurs qui s’assure(nt) à cette occasion que :
• le laboratoire a remédié aux insuffisances ou écarts remarqués lors des audits précédents.
• les aménagements apportés par le laboratoire à son organisation et à ses moyens et les changements de personnel intervenus depuis la dernière visite satisfont les exigences de la section.
• les procédures internes adoptées par le laboratoire visité ont été effectivement respectées au cours de la période écoulée.
• les résultats des essais inter-laboratoires ont été satisfaisants.
• le laboratoire a respecté durant la période écoulée les règles de maintien de l’accréditation (rapports d’analyse, publicités, etc.)
Au terme de cette opération, un rapport d’audit est établi et transmis pour commentaires au laboratoire concerné. Le dossier d’audit de contrôle comportant le rapport ainsi que les observations qu’il a suscitées de la part du laboratoire, est soumis à l’examen d’une ou plusieurs commissions sectorielles d’accréditation, puis du Directeur du COFRAC, dans les mêmes conditions que l’audit initial. Ce ou ces comités peuvent proposer de reconduire l’accréditation précédemment obtenue ou de prendre l’une des sanctions évoquées précédemment. Des audits de contrôle sont organisés tous les quatre ans, en alternance avec les audits de renouvellement.