Conception d'une installation d'eau à usage pharmaceutique
1 journée
Description brève des objectifs
A l’issue de ce parcours de cette-ces journées de formation-action, les stagiaires seront capable de :
- Présentation des eaux industrielles en pharmacie et cosmétique
- Concevoir en optimisant le bon fonctionnement des installations
- Identifier et prévenir les risques de contamination
- Comprendre le principe et les étapes de qualification
Public concerné
Industrie pharmaceutique - Industrie cosmétique - Fabricant de dispositifs médicaux - Utilisateur d’eaux ultrapures Services Ingénierie / Maintenance / Production / Qualité (CQ / AQ) / Achats Débutant - Intermédiaire -Expert
Pré-requis
Disposer d’un bon accès web en cette période de formation en distanciel, qui sera une alternance de journée théoriques et de parties pratiques, mises en situations
- Programme
Généralités
- La réglementation pharmaceutique :
-La définition des différents types d’eau
-Les aspects réglementaires
- L’analyse des besoins : les besoins qualitatifs etquantitatifs
Production d’eau ultrapure
- Les différents constituants de l’eau
- L’intérêt du pré-traitement : la chloration /
déchloration, adoucissement, filtration - Les techniques de production : l’échange d’ions,
l’osmose inverse, l’électrodéionisation, la
distillation…
Stockage et distribution
- Les règles de conception :
-Le choix des matériaux
-Le choix des équipements : cuve, pompe, vannes…
-Le design des boucles
-L’instrumentation et le contrôle en ligne
- Le maintien de la qualité :
-Les bras morts
-La désinfection
-Les prises d’échantillon
Qualification
- Les étapes :
– La qualification de conception
FAT / SAT
-Qualification d’installation
-Qualification opérationnelle
-Qualification des performances
- L’organisation documentaire
Moyens pedagogiques
Les techniques pédagogiques proposées privilégient l’interactivité. Elles favorisent l’alternance entre temps de réflexion, échanges, cas de mise en pratiques et apports théoriques.
Moyens administratifs
Feuille d’émargement du stagiaire / Feuille d’appréciation de la formation
Evaluation
L’évaluation des acquisitions des compétences des stagiaires est réalisée en continue et par le formateur
Formateur(s)
Marie-Laure pharmacienne spécialisée dans la gestion des risques sanitaires liés à l'eau.
Prix et nombre de participants
Voir dans la convention de formation.
Pas de TVA applicable aux journées de formation.
Journée de formation, FPC en exonération de TVA, art : 261-4-4-a du CGI.
Programme établi par la société CQS. Marlène Renaud, responsable pédagogique, en collaboration avec le formateur référent.
N'hésitez plus et contactez nous !
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CQS - 24 avenue Mirabeau - 06000 Nice
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