Radiothérapie: état des lieux, difficultés méthodologiques et perspectives d’amélioration

L’étude des risques en radiothérapie : état des lieux et perspectives d’amélioration

Dans la continuité du renforcement des exigences réglementaires en radiothérapie, notamment en gestion des risques, l’IRSN a mené, à la demande de l’ASN, une étude sur les difficultés d’application de l’article 8 de la décision ASN n°2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Le croisement des résultats de l’analyse de 13 cartographies des risques, des réponses à un questionnaire ainsi que des données recueillies auprès de trois unités de radiothérapie a permis de mettre en évidence des difficultés de réalisation des études des risques encourus par les patients.

Les principales difficultés méthodologiques concernent :
– la délimitation du périmètre de l’étude des risques,
– la cotation des risques,
– l’analyse des défaillances et des causes,
– et la définition et l’évaluation des actions d’amélioration.

L’étude révèle une inadéquation entre les ressources et compétences mobilisées par les unités et les attendus de l’étude des risques.

Il y a aussi une insuffisante maîtrise méthodologique de cette démarche qui se révèle complexe.

A l’issue de cette étude, l’IRSN propose trois axes de travail :

– améliorer le guidage et l’accompagnement des unités de radiothérapie,
– puis réduire la complexité des études de risques
– et enfin améliorer le caractère opérationnel des études de risques.