Les principes de base de la vérification de performance d’une méthode qualitative

Qu’est-ce qu’une méthode qualitative ?

Prenons la définition d’une méthode qualitative telle d’énoncée dans le document d’aide à l’accréditation SH GTA 04 (COFRAC) : « Elles fournissent des résultats issus de données non numériques. Par exemple, les examens à lecture subjective (identification macro et/ou microscopique, …) ou les résultats binaires (présence/absence, positif/négatif) »

Cependant, une confusion est souvent faite concernant les méthodes qualitatives basées sur des données numériques, c’est-à-dire basées sur une évaluation  par  rapport  à  un  seuil.

Citons par exemple :

  • Les sérologies HIV
  • La recherche et la détection de virus spécifiques (HPV)

Ces dernières doivent  être  vérifiées  comme  des  méthodes quantitatives.

Méthodes qualitatives biologistes ACPQuels sont les éléments indispensables à vérifier ?

Le COFRAC (Comité Français d’Accréditation) a récemment publié une nouvelle version des documents suivants : SH GTA 04 et SH FORM 43. Une approche processus est désormais demandée pour la vérification de méthode. Ainsi il appartient au laboratoire d’identifier le ou les processus qui constituent l’examen présenté à l’accréditation.

Ainsi, nous pourrions imaginer que pour un examen de biologie moléculaire comme la détection de mutations KRAS, l’examen pourrait tout à fait être séparé en deux processus :

  1. Processus n°1 : d’extraction et de purification de l’ADN
  2. Processus n°2 : détection des mutations KRAS par PCR

Une fois l’identification des processus et sous-processus réalisée, il faudra accorder une attention toute particulière à l’analyse des facteurs de variabilité de la méthode. L’incertitude de mesure n’étant pas quantifiable du fait de l’absence de données chiffrées, cette analyse de risque est capitale. Elle devra donc être la plus aboutie et approfondie possible.

Une autre distinction sera faite concernant la méthode :

  • la variabilité inter-opérateur dans le cas d’observations macro ou microscopiques finales pour des méthodes non automatisées
Médecin 1 vs Médecin 2 Score 1+ Score 2+ Score 3+ Total
Score 1+ 10 1 0 11
Score 2+ 1 1 0 2
Score 3+ 0 0 6 6
Total 11 2 6 19 réponses
% de concordance

Objectif de 85% défini par le laboratoire

89 % de concordance

Tableau 1 : Exemple d’exploitation de résultats qualitatifs dans le cadre d’examens Immuno-histochimiques de détection de l’oncoprotéine Cerb-B2 (Diagnostic des carcinomes mammaires)

  • La comparaison inter-automate pour les méthodes automatisées
Échantillons Valeur attendue Valeur Machine 1 Valeur Machine 2 Conclusion
HER2 n°1 Score3+ Score3+ Score3+ CONFORME
HER2 n°2 Score3+ Score3+ Score3+ CONFORME
HER2 n°3 Score1+ Score1+ Score1+ CONFORME
HER2 n°4 Score3+ Score3+ Score3+ CONFORME
HER2 n°5 Score1+ Score1+ Score1+ CONFORME
HER2 n°6 Score1+ Score1+ Score1+ CONFORME
HER2 n°7 Score3+ Score3+ Score3+ CONFORME
HER2 n°8 Score2+ Score2+ Score2+ CONFORME
HER2 n°9 Score2+ Score2+ Score2+ CONFORME
HER2 n°10 Score1+ Score1+ Score1+ CONFORME
HER2 n°11 Score3+ Score3+ Score3+ CONFORME
100% de concordance observée entre les deux automates

Tableau 2 : Exemple de comparaison inter-automate à partir d’échantillons connus pour une méthode qualitative (Techniques réalisées sur des automates différents mais lecture des cas réalisée par un lecteur automatisé disposant d’un algorithme d’interprétation)

Pour le reste des éléments à contrôler lors du processus du vérification d’un méthode qualitative, les laboratoires devront se référer au  « Tableau  résumé  des  performances  à  évaluer  lors  d’une  vérification/validation  de méthode quantitative ou qualitative (selon NATA note n°17 – juin 2012) » disponible dans le SH GTA 04.

 

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