SH REF 02

Le document SH REF 02 constitue le référentiel d’accréditation Cofrac de base pour les laboratoires d’analyses de biologie médicale LABM ou LBM.

Il vient compléter les exigences de la norme ISO 15189 et tend à expliciter les politiques d’accréditation du Cofrac en matière d’accréditation des laboratoires de biologie médicale.

Ce texte est en quelque sorte une seconde norme SH REF 02 : recueil d’exigences spécifiques pour les laboratoires de biologie médicale (accréditation SH REF 02 ou certification SH REF 02).

Ce document d’application Cofrac opposable vient préciser pour chaque point de la norme ISO 15189 les exigences réglementaires attendues (texte de couleur spécifique jaune), les exigences normatives (texte de couleur saumon) et une aide à la lecture (texte couleur bleu). Cette dernière traduit en quelques sortes l’exigence normative ou explicite ce qui est attendu.

Il existe à l’heure actuelle deux documents co-existants à savoir le SH REF 02 version 3 spécifique à la norme ISO 15189 dans sa version 2007 et le SH REF 02 version 4 spécifique à la norme ISO 15189 version 2012.

Ce document s’applique aussi bien aux laboratoires de biologie médicale accrédités qu’aux laboratoires de biologie médicale en démarche d’accréditation.

Les évaluateurs qualiticien et technique du Cofrac s’appuieront également sur ce référentiel pour procéder à l’évaluation des laboratoires qu’ils s’agissent de laboratoires déjà accrédités ou en démarche (évaluation initiale).

Ce document se veut en quelques sortes être un guide d’harmonisation des pratiques d’accréditation

Les laboratoires devront lorsqu’ils démarreront leur projet de passage de la version 2007 de la norme ISO 15189 à la version 2012 de la norme ISO 15189 s’appuyer sur les exigences édictées dans le document SH REF 02 version 4.