ISO 15189

Les laboratoires de biologie médicale depuis le décret du 15 janvier 2010 ont pour obligation de faire accrédités leur activité. Cette activité portant sur les parties pré, per et post analytiques. C’est-à-dire l’ensemble de l’activité métier du laboratoire d’analyses de biologie médicale (LABM ou LBM).

La norme retenue pour procéder à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale est la norme ISO 15189. Les laboratoires ayant avant ce décret la possibilité de se faire accréditer soit sur l’ISO 15189 soit sur l’ISO 17025.

Pour obtenir l’accréditation ISO 15189 (ne pas employer le terme de certification 15189 : ce que les gens disent à tort à et travers par méconnaissance), le laboratoire de biologie médicale devra donc se conformer aux exigences édictées dans ce référentiel normatif. Cette norme met en avant des notions de management de la qualité et d’organisations techniques visant à établir un cadre strict de fonctionnement pour obtenir des résultats fiables pour les clients (patients, prescripteurs, établissements de soins).

Cette norme ISO 15189 depuis sa parution en 2003 s’est vue révisée deux fois en 2007 puis en 2012.

La dernière version en date imposant notamment l’organisation du laboratoire selon une approche processus pour être en accord avec les fondements de la norme ISO 9001 version 2008.

Cette norme s’articule dans un premier temps sur le management (en partant de l’organisation du laboratoire tant sur le plan direction et politiques que sur le plan de la documentation, les achats, la revue de contrat, les conseils pour finir par l’amélioration continue par l’exploitation de l’écoute client, les actions d’amélioration, l’audit et le pilotage par la revue de direction). Dans un second temps la norme appréhende des notions orientées sur le métier de la biologie : partie préanalytique, analytique (vérification de méthodes SH GTA 04, SH GTA 14, SH GTA 06 et SH REF 08) et post analytique (SH REF 04). La partie compétence entre en ligne de compte et le laboratoire candidat ou accrédité doit démontrer la compétence de son personnel administratif (secrétaire) et ou technique (préleveur, technicien, coursier) à réaliser les opérations selon les procédures établies. La profession de biologiste se médicalise. Le biologiste doit être disponible pour réaliser de la prestation de conseils en amont et en aval des opérations du laboratoire.