Validation de Méthodes

La vie d’une méthode d’analyse est un processus évolutif qui suit différentes étapes (Feinberg 2009) pouvant être représentées par un cycle.

Cycle de vie d’une méthode d’après Max Freinberg 2009

La validation d’une méthode d’analyse correspond à une reconnaissance de son aptitude à satisfaire à l’usage attendu en routine. Elle s’effectue en confrontant des valeurs observées de ses caractéristiques de performance avec les valeurs des critères de validation pour les conditions dans lesquelles la méthode est utilisée. Le cas échéant, les caractéristiques de mise en œuvre pourront également être prises en compte pour la validation d’une méthode.

La démarche de validation repose sur trois grandes étapes

  • Définition des critères de validation, ou caractérisation de performance ciblées, en tant que traduction de l’expression des besoins du client/prescripteur
  • La caractérisation de la méthode
  • La validation stricto sensu

 

Cahier des charges

L’élaboration d’un cahier des charges est un travail de concertation entre le client/prescripteur et le laboratoire et vise à traduire les besoins du client/prescripteur en objectifs précis de performance : taux de faux négatif, de faux positifs, limites de détection/quantification, exactitude acceptable…etc.

Schéma de l’expression du besoin et de ses conséquences entre le client et le laboratoire

Caractérisation

Selon les méthodes analytiques, qualitatives ou quantitatives, il sera associé des caractéristiques de performance, un ou des paramètres qui seront l’expression de la grandeur à estimer. Par exemple, la justesse aura pour paramètre le biais ou le taux de recouvrement ; la fidélité sera exprimée par un écart-type ou un coefficient de variation.

Les caractéristiques de performance des méthodes qualitatives et quantitatives sont résumées dans le tableau ci-dessous extrait du guide technique d’accréditation SH-GTA-04, disponible en libre accès sur le site du Cofrac (www.cofrac.fr).

Tableau résumé des performances à évaluer lors d’une vérification/validation de méthode quantitative ou qualitative.

Adéquation de la performance et validation

L’étape finale est la comparaison des valeurs de performance obtenues par la méthode aux critères de performance prédéterminés. Une synthèse tabulaire permet de conclure sur les différentes caractéristiques et de fournir une conclusion sur la validité du critère.

 

Incertitudes

Les normes NF EN ISO/CEI 17025 et NF EN ISO 15189 prévoient que les laboratoires doivent disposer de procédures permettant d’estimer l’incertitude. En utilisant le principe du diagramme des causes et effets de tupe Ishikawa, les principales sources d’incertitude peuvent être regroupées en 5 modalités ou règle des 5M : %ain d’œuvre, Moyen, Milieu, Matière, Méthode.

Principales sources d’incertitudes et chapitres correspondants dans la norme NF EN ISO/CEI 17025

Rapport de validation

Une trame de rapport de validation est proposée dans le formulaire SH-FORM-43 en libre accès sur le site du Cofrac. Bien que rattaché à la section « Santé Humaine », tout utilisateur désirant constituer un dossier de validation de méthode peut s’y référer.

 

Bibliographie

Feinberg M (2009) Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyses. Lavoisier Tec&Doc.

SH-GTA-04 révision 01 : Guide Technique d’Accréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes en biologie médicale

SH-FORM-43 révision 01 : Fiche type de vérification (portée A) / validation (portée B) d’une méthode en biologie médicale