Industries Pharmaceutiques et Biotechnologies

CQS et son partenaire ALPQS s’adressent aux professionnels de l’industrie pharmaceutique

 

  • CQS s’associe à ALPQS pour VOUS ACCOMPAGNER à la mise en place, l’optimisation ou l’évolution de vos systèmes de Management de la Qualité.
  • Nous vous proposons des prestations de Conseils,  d’Audits, et des Formations pour l’assurance de votre système qualité appliqué au développement de médicaments, de médicaments issus de technologies innovantes, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques ou de produits phytosanitaires.
  • Afin de piloter vos démarche et de simplifier le management global de votre entreprise nous vous propose une Solution logicielle innovante  : CYBELE SYSTEMS.
  • Avec plus de 10 ans d’expérience dans les secteurs de la santé (laboratoires, R&D…), CQS et son partnaire Alain Piton vous accompagne pour consolider ou valider vos meilleures pratiques.

FORMATION

En inter entreprise ou sur site, formation catalogue ou élaborée sur mesure.

Formation de vos auditeurs internes.
Equipe de formateurs experts parmi lesquels des Evaluateurs Qualiticiens et Evaluateurs Techniques

CONSEIL

 

Apporter expertise, expérience et innovation pour la conception, la mise en place, l’optimisation ou l’évolution des systèmes de Management de la Qualité appliqués aux produits de santé.

 

AUDIT

 

Évaluer la conformité des systèmes de Gestions de la Qualité aux exigences normatives, contractuelles ou réglementaires applicables.

 

 

Solution Logicielle de management global 

Systèmes d’Informations et de gestion de votre système de Management de la Qualité,

Solution collaborative de pilotage de votre organisation.

CQS-experts et ALPQS vous prosposent:

→  Vous organisez des essais cliniques (médicaments) ou des investigations cliniques (dispositifs médicaux) ?

→  Vous devez auditer vos laboratoires centraux, partout dans le monde?

→  Vous devez vérifier la qualité, la fiabilité, l‘intégrité et la conformité de vos données de laboratoire?

+  CQS et ALP Quality Systems rejoignent leurs compétences et leurs expériences pour proposer une démarche d‘audit innovante.

+  Nous proposons de rassembler des équipes de vérification qui ont démontré leur expertise pour évaluer les capacités techniques et scientifiques des laboratoires et vérifier les normes ISO 15189 (système de qualité ISO pour les laboratoires médicaux), GCP (ICH E6), GCLP et 21CFR11.

+  Nous avons intégré ces exigences et référentiels dans une seule ligne directrice de vérification, qui nous permet, après un audit unique, de vous fournir une vérification de la qualité robuste et fiable, qui peut répondre à la grande majorité des exigences réglementaires et standard dans le monde entier.

+  Nous pouvons vérifier les laboratoires centraux impliqués dans la pathologie clinique, la cytologie et l‘anatomo- pathologie, et la bioanalyse.

+  Nos équipes de vérification maîtrisent le français et l‘anglais. Les rapports d‘audit seront communiqués en anglais.

+  Les lignes directrices de vérification et les résultats de classement et de classification sont normalisés; Cependant, nous pouvons envisager une personnalisation

 

Innovative integrated approach to audit central labs

You organize clinical trials (drugs) or clinical investigations (medical devices)?

You need to audit your central labs, anywhere in the world?

You need to ascertain the quality, reliability, integrity and compliance of your laboratorydata?

CQSand ALP Quality Systems join their competencies and experiences to propose an innovative audit approach.

We offer to assemble audit teams that have demonstrated expertise to assess the technical and scientific capabilities of laboratories and audit against ISO 15189 (ISO Quality System for Medical Laboratories), GCP (ICH E6), GCLP and 21CFR11.

We have integrated these requirements and referential into a single audit guideline, that enable us, after a single audit, to provide you with a robust and reliable quality audit, than can fulfil the vast majority of regulatory and standard requirements worldwide.

We can audit central laboratories involved in Clinical Pathology, Cytology & Anatomo-Pathology, and Bioanalysis.

Our audit teams are fluent in French and English. Audit reports will be delivered in English.

Audit guidelines and findings grading and classification are standardized; however we can consider sponsor specific customization.

N’hésitez pas à contacter la CQS team

CQS : 31 Avenue Cap de Croix Les Hauts de Cimiez 06100 NICE

Tel : 06 24 10 66 81  / 09 53 93 16 42  Mail : mr@cqs-experts.fr

 

ALAIN PITON – ALP QUALITY SYSTEMS :  724 Avenue des Fauvettes 06410 BIOT

Tel : 06 81 31 79 43     Mail : alain.piton@alpsqs.fr