Normes et certifications

Normes et certifications

Vous êtes une entreprise et vous souhaitez obtenir une accréditation, une certification ou un agrément ?


CQS vous aide à y voir plus clair et vous accompagne dans vos démarches :

Vous êtes une entreprise et vous souhaitez obtenir une accréditation, une certification ou un agrément ? CQS vous aide à y voir plus clair et vous accompagne dans vos démarches :

Les audits proposés par nos experts et qualifiés ICA / IRCA sont réalisés de manière professionnelle et efficace. Une fois l’audit effectué, les évaluateurs techniques CQS (collaborateurs salariés et collaborateurs partenaires) vous assurent un suivi afin de garantir la bonne exécution de votre audit. Véritable aide à la décision, nous vous proposons un plan d’actions, ainsi que la mise en œuvre et le suivi des actions de votre feuille de route, dans le domaine de la qualité et aussi dans le domaine d’expertise cœur de métier vous concernant, et cela au service de votre entreprise.

CQS Experts vous aide à obtenir des certifications qui prouveront que le produit ou le service que vous proposez répond aux attentes de vos clients, et dans certains domaines, aux obligations légales et/ou contractuelles.

L’ISO (Organisation Internationale de Normalisation) élabore des normes nationales et internationales mais ne fournit aucune certification : ce sont des organismes externes qui s’occupent de la délivrance des certifications.

La certification est une assurance écrite, délivrée par ces organismes, qui va valider la conformité d’un produit ou d’un service à des exigences et réglementations spécifiques.

Les normes ISO vont donc être élaborées par l’ISO, qui est composé d’un groupe d’experts qui publie des normes internationales. Il s’agit du plus grand organisme au monde fournissant des normes. Cette ONG représente plus de 165 pays. Ces normes sont utiles à tout type d’organisation : gouvernements, fournisseurs de service, acheteurs de produits/services, instances de réglementations, mais aussi aux professionnels qui sont en charge de l’évaluation de la conformité.

Tous les secteurs publics et privés sont concernés, puisque les normes ISO servent l’intérêt public, tant au niveau du management de la qualité qu’aux normes liées à l’environnement, à la responsabilité sociétale, mais aussi aux normes en relation avec l’énergie.

Il existe également les normes ayant un rapport à la santé et à la sécurité au travail ainsi que les normes et les référentiels en lien avec le domaine de l’agroalimentaire (référentiel de certification sur la sécurité des aliments, certifications IFS, BRC et ISO…).

De même, il existe des certifications et engagements de qualité de service, ainsi que des Labels.

Enfin, les normes et les référentiels liés au domaine de la santé et du social et médico-social.

CQS vous accompagne dans l’obtention d’une certification, d’une labellisation ou d’une accréditation, que ce soit dans les domaines de la santé, des laboratoires, de l’industrie et aussi des services, quel que soit votre domaine d’activité.

LES NORMES LIEES AU MANAGEMENT DE LA QUALITE

La norme ISO 9001 Version 2008

La norme ISO 9001 dans sa version 2008 expose les exigences concernant le système de management de la qualité quand un organisme souhaite obtenir une certification. Toute organisation peut l’utiliser quel que soit son domaine. La norme ISO 9001 repose sur l’orientation du client, la motivation et l’engagement de la Direction, l’amélioration continue ainsi que l’approche processus. Elle permet aux clients de recevoir des produits et services de qualité avec un service optimal.
Il est important pour les entreprises de vérifier leur système de management de la qualité grâce à des audits internes conçus par une organisation spécifique. L’équipe CQS s’engage à vous accompagner dans ce processus de management de la qualité.

Se préparer au passage vers la norme ISO 9001 Version 2015 en faisant un pré-Audit ISO 9001 V2015

La norme ISO 9001 a été révisée : sa nouvelle version sera prévue fin 2015. En effet, toutes les normes ISO sont revues tous les 5 ans afin que celles-ci conservent leur pertinence et leur adaptation au marché. Ainsi, la nouvelle norme 9001 :2015 sera compatible avec les systèmes de management tel que le système de la norme ISO 14001. Afin de répondre aux exigences actuelles et vous préparer au passage vers la norme ISO 9001 : 2015, choisissez le pré-audit CQS Experts – 100

La norme ISO 9001 Version 2015

La structure de la norme ISO 9001 actuelle va évoluer dans sa version 2015 afin de s’aligner sur celle de l’ensemble des normes liées au système de management.
Ainsi, dans son chapitre 4 « Contexte de l’organisme », trois nouveautés à venir : la compréhension de l’organisme et de son contexte, la compréhension des besoins et attentes des parties intéressées, et la détermination du périmètre du système de management.
Cette version 2015 de la norme ISO 9001 va ainsi redéfinir le concept des parties prenantes : on ne s’intéressera pas qu’aux clients mais aussi aux financeurs, riverains, personnel de l’entreprise et autres acteurs faisant partie intégrante du système. La notion de maîtrise des risques sera également introduite avec la notion d’opportunités, remplaçant ainsi les actions préventives de la version actuelle. Un nouveau critère sera mis en place : l’exigence nouvelle en termes de documentation du système de management de la qualité, ainsi que la planification opérationnelle. Une réorganisation sera également effectuée en fonction des exigences et critères qui concernent le traitement de la non-conformité et les actions correctives.

La norme ISO 29990

Initiée par l’Afnor et la Fédération de la formation professionnelle, lancée en Octobre 2010, la norme ISO 29990 va s’orienter sur la qualité de la prestation. Cette norme est destinée aux organismes de formation, et va garantir la qualité des services des prestataires de formation, au plan national et international. Cette norme va permettre l’analyse de la politique RH de l’organisme pris en compte. Elle va aussi mettre le doigt sur le développement professionnel continu des équipes (DPC) et entraîner des évaluations : des audits réguliers effectués en interne permettront le respect des procédures d’évaluation des salariés et intervenants afin de définir s’ils possèdent les compétences requises pour leur poste.
La norme ISO 29990 se tourne vers les services de formation au niveau de l’éducation et sur le plan informel. Ainsi, les organismes de formation professionnelle doivent respecter plusieurs critères essentiels à leur bon fonctionnement : l’éducation/formation non formelle, le facilitateur, le curriculum, les parties prenantes, mais aussi les différents services d’apprentissage et le transfert d’apprentissage. Les processus opérationnels et le management de la qualité sont autant de critères à ne pas négliger.

LA NORME LIEE A LA RESPONSABILITE SOCIALE & SOCIETALE

La norme ISO 26000

La norme ISO 26000 est orientée vers la responsabilité sociétale des organisations.
Cette norme explique aux entreprises comment contribuer efficacement au développement durable.
Celle-ci ne fait pas l’objet d’une certification : elle encourage le respect des parties prenantes, hommes et femmes, le respect des agents, de l’environnement et permet de progresser en permanence.
Les entreprises sont dans une logique de responsabilité sociétale et donc de dialogues, de valorisation des résultats, et d’amélioration des relations de confiance avec les parties prenantes. Les entreprises ayant adhéré à la norme ISO 26000 et ses lignes directrices optent pour un comportement responsable, transparent et éthique qui contribue au développement durable et au bien-être de la société et des personnes.
Cette norme ISO 26000 n’étant pas sujette à certification, il est impossible de vérifier sa conformité par les entreprises. Toutefois, il est possible d’effectuer une auto-évaluation ou bien de se faire évaluer à la suite d’un audit en rapport avec le référentiel d’exigence établi par l’entreprise. Les évaluations vont permettre d’analyser le degré de responsabilité sociale.

La conformité à la norme ISO 26000 peut également donner suite à une labellisation : le label LUCIE est l’unique label français se basant sur cette norme.
Un accompagnement effectué par un organisme qui aide à la mise en place des objectifs de cette norme ISO, ainsi que des évaluations régulières, permettront l’obtention, le maintien ou le renouvellement de cette labellisation, accordée en fonction de différents critères.
La norme ISO 26000 est la seule norme internationale qui va fournir aux organisations les lignes directrices et critères de la responsabilité sociétale. Elle va proposer des moyens d’appropriation de ces lignes directrices aux organisations, et leur donner un cadre normatif basé sur la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme ou encore les conventions de l’Organisation Internationale du Travail.
Cette norme est applicable quelles que soient la taille et le domaine d’activité de l’organisme (collectivités, ONG, entreprises, secteur privé ou public). L’application de cette norme n’est pas obligatoire : elle est élaborée par consensus et sert les intérêts du plus grand nombre. Plus de 90 pays ont participé à l’élaboration de cette norme ISO 26000, afin de définir cette notion de responsabilité sociétale.

LES NORMES LIEES A L’ENERGIE

LA NORME ISO 50001

La norme ISO 50001 est née de la collaboration de 61 pays à travers le monde. Elle va permettre d’améliorer la performance énergétique au sein d’une société.
La norme ISO 50001 concerne le management de l’énergie : une entreprise réalise des économies en réduisant sa consommation d’énergie, et va de ce fait faire face au réchauffement climatique. Un meilleur usage de l’énergie impacte sur son management environnemental de façon très positive.
La norme 50001 dans sa version 2011 va définir un certain nombre d’exigences afin que chaque organisme puisse prendre les dispositions managériales qui leur incombent. Après un diagnostic énergétique pour établir sa consommation de base, l’entreprise va devoir élaborer au sein de son établissement une politique efficace pour réduire sa consommation d’énergie grâce à l’établissement d’un plan d’action.
S’ensuivra la mesure de ses résultats. La norme ISO 50001 :20011 n’est cependant pas une obligation : la réalisation des objectifs n’entraîne pas l’obtention de certifications mais des avantages en termes d’économie, d’implication dans le secteur de l’écologie, ou la satisfaction des clients responsables auxquels le management de l’énergie tient à cœur.

La norme ISO 50001 est une norme dont l’application est basée sur le volontariat, qui va spécifier les lignes directrices et exigences liées aux systèmes de management de l’énergie. Le cadre prévu vise à gérer l’énergie utilisée. L’application de cette norme pourrait impacter 60% de la demande d’énergie mondiale selon l’Energy Information Administration (EIA) concernant la situation énergétique internationale 2010.
L’application de cette norme n’est pas obligatoire, mais elle est indispensable aux organisations qui voudront faire des économies sur le plan financier et qui souhaiteront s’engager dans l’économie d’énergie et l’écologie, et instaurer un système de management durable.
Les objectifs de la norme ISO 50001 :
• Accompagner les organisations à utiliser l’énergie de façon judicieuse ;
• Etablir un système de management des ressources par la communication et la transparence ;
• Promouvoir les bons comportements et pratiques ;
• Aider à choisir les bonnes technologies ;
• Aider à l’application de ces pratiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement ;
• Aider à la gestion des émissions de gaz à effets de serre ;
• Aider à la mise en place d’autres systèmes de management comme les managements santé et sécurité, et environnementaux.

La norme ISO 5001 prévoit l’amélioration continue du système de management de l’énergie grâce à la méthode P.D.C.A. (« Plan-Do-Check-Act »=.

LES NORMES LIEES A LA SANTE ET SECURITE AU TRAVAIL

La norme OHSAS 18001

La norme OHSAS 18001 « British Standard Occupational Health and Safety Advisory Services » se rapporte à la santé et la sécurité au travail, c’est à dire tous les risques professionnels encourus au sein d’une entreprise. Son but est de proposer aux entreprises un moyen d’évaluer leur système de management de la santé et de la sécurité au travail et de les aider à obtenir des certifications. Ces évaluations et certifications sont compatibles avec les normes ISO 9001, ISO 14001, et ILO-OSH 2001 qui dépendent respectivement des systèmes de management de la Qualité, l’Environnement et la Sécurité et la Santé au travail. La norme OHSAS 18001 a été initiée en 1999 avec la même structure que celle de l’ISO 14001.

La santé et la sécurité au travail sont des préoccupations importantes : les entreprises ont besoin d’être orientées pour réaliser les démarches à engager, afin d’évaluer les risques et d’en tirer des consignes et autre plan d’action.
Cette norme et l’application de ses lignes directrices reposent également sur le principe du P.D.C.A. (Plan-DO-Check-Act). Celles-ci vont permettre aux organisations d’entreprendre l’élaboration d’une politique Santé et Sécurité au Travail, mais aussi de définir des objectifs et processus, lesquels vont permettre d’atteindre les objectifs fixés au préalable, et de mettre en œuvre des actions afin d’améliorer constamment leur performance.
Une équipe d’experts pourra accompagner les entreprises qui souhaitent mettre en œuvre ces lignes directrices et aidera à prouver la conformité de leur système aux exigences et objectifs du référentiel OHSAS 18001.
Réduire les accidents du travail, se conformer à la législation et aux différentes réglementations en vigueur, améliorer constamment ses performances et impliquer les parties prenantes, voilà les exigences de la norme OHSAS 18001. Il est nécessaire aux entreprises quelles qu’elles soient de déterminer les priorités et de maîtriser les risques de leurs activités, et ce, dans n’importe quel domaine. Les pertes humaines et financières doivent être évitées grâce à la mise en place d’actions efficaces.
Par ailleurs, cette norme a été révisée en 2007, afin d’être la plus pertinente possible : elle passe de spécification au statut normatif. Des définitions ont été affinées et une amélioration a été faite quant aux compatibilités avec les normes ISO 9001 et 14001. De nouvelles exigences comme la réalisation d’enquêtes sur les incidents et la participation des parties prenantes pour plus d’efficacité ont aussi été édictées. Une norme ISO 45001 serait en préparation afin de remplacer l’OHSAS 18001.

LES NORMES ET LES REFERENTIELS LIES A AGROALIMENTAIRE

La norme ISO 22000

ISO 22000 est une norme qui définit les exigences de base pour un système de management de la sécurité alimentaire qu’une organisation de manufacture alimentaire doit respecter afin de démontrer sa capacité à contrôler les risques et dangers concernant la sécurité alimentaire. Elle est applicable à toutes les organisations, indépendamment de la taille, qui sont impliquées dans n’importe quel aspect de la chaîne agroalimentaire et qui veulent mettre en œuvre des systèmes de production qui fournissent des produits propres à la consommation.
Les exigences spécifiées par la norme ISO 22000 vont permettre à une organisation de :
• Planifier, mettre en œuvre, faire fonctionner, maintenir et mettre à jour un système de management sécurité alimentaire afin de produire des denrées alimentaires saines pour le consommateur, selon leur usage prévu ;
• Démontrer la conformité des processus avec les exigences de sécurité alimentaire applicables ;
• Évaluer et identifier les exigences des clients ;
• Communiquer efficacement sur la sécurité alimentaire avec toutes les parties prenantes de la chaîne agroalimentaire ;
• Obtenir la certification ISO de management sécurité alimentaire par une organisation externe, mais aussi de faire une auto-évaluation ou une auto-déclaration de conformité à la norme 22000.

Le référentiel de certification sur la sécurité des aliments FSSC 22000

Le référentiel FSSC 22000 sur la sécurité des denrées définit les exigences à respecter par des systèmes et processus intégrés de fabrication agroalimentaire afin de contrôler et minimiser les risques sur la sécurité alimentaire. C’est un protocole de certification qui est basé sur la norme ISO 22000 pour les prérequis techniques, et qui vient la compléter sur certains aspects jugés insuffisants par les distributeurs.

Le protocole FSSC 22000 associe avec une efficacité remarquable :
• Un cadre de gestion efficient, entièrement intégré dans le système global de management de l’entreprise, qui est compatible avec d’autres normes ;
• Une robuste méthodologie d’analyse de gestion des risques et axée sur la capacité à améliorer l’efficacité de la sécurité alimentaire d’un processus de fabrication ;

Certifications IFS, BRC et ISO en agroalimentaire

Différentes certifications peuvent être obtenues dans le domaine de la chaîne de fabrication et la distribution agroalimentaire. Il s’agit notamment des certifications BRC, IFS et ISO.
La certification BRC peut être utilisée par n’importe quelle entité de transformation ou de fabrication alimentaire. Cette certification va apprécier le système de management de la sécurité alimentaire de l’entité, afin d’établir les bonnes pratiques industrielles pour fabriquer des produits sains et réglementaires, lesquels respectent les niveaux de qualité attendus par vos clients. L’évaluation va porter sur 7 sections :
• L’engagement du top management et le processus d’amélioration continue ;
• Le Plan de Sécurité alimentaire ;
• La sécurité alimentaire et le système de management de la qualité ;
• Le site de production ;
• Les mécanismes de contrôle ;
• Le processus de commande ;
• Le personnel ;

La certification IFS est internationalement reconnue par l’Initiative mondiale de la sécurité alimentaire (GFSI). Elle est conçue pour s’assurer que les entreprises certifiées peuvent livrer des produits qui respectent les besoins spécifiques de leur cible, ainsi que la législation locale et internationale, dans le but de garantir la sécurité et la qualité pour les consommateurs. Cette certification cible les fabricants qui produisent sous des labels privés et qui donnent une certitude plus grande aux chaînes de magasins sur les produits livrés par les fournisseurs.

CERTIFICATION ET ENGAGEMENT DE SERVICE & LABEL

Engagement de service – Qualité en optique – REF230 (Opticiens)

Dans le domaine de l’optique, il existe aussi des certifications et engagements de Service & Label, afin de démontrer la qualité de la prestation de service d’un opticien.

La certification Qualité en optique REF230 a été initiée par un grand nombre de parties prenantes du domaine de la vision : opticiens, ophtalmologistes, associations de consommateurs, etc. Cette certification va prendre en compte toute la prestation optique de l’accueil par l’opticien à la livraison de l’équipement optique.

Cette certification internationale est basée sur une quinzaine d’engagements de service, concernant la prestation de service et la vente d’un produit. La satisfaction du client est un critère important à considérer dans le cadre de cet engagement : la qualité de la prestation et du produit doit être optimale. Cette certification Qualité est proposée à tout opticien indépendant regroupé ou non sous forme d’enseigne, centrale d’achats ou franchise, bénéficiant d’un point de vente depuis au moins 6 mois.

En tant que professionnel de l’optique vous engageant dans cette démarche de certification :
• Vous garantirez la qualité de votre prestation ;
• Vous fidéliserez vos clients, partenaires et fournisseurs en étant transparents sur vos engagements ;
• Vous améliorerez la visibilité de votre point de vente tout en étant performant ;
• Vous fédérerez votre équipe autour des mêmes valeurs ;
• Vous valoriserez votre savoir-faire et votre professionnalisme afin de renforcer l’image de votre profession et la vôtre ;
• Vous répondrez aux exigences liées aux appels d’offres des Complémentaires Santé.

Ainsi, en tant qu’opticien professionnel respectant ces lignes directrices, le client aura la garantie d’une prise en charge personnalisée et en collaboration avec l’ophtalmologiste. L’opticien devra s’engager à proposer la meilleure solution d’optique après analyse. Le rapport qualité/prix est une notion importante : les fabricants doivent être sélectionnés pour la qualité de leurs montures et verres, et proposer un prix adéquat. La traçabilité des produits (montures, verres, mais aussi lentilles) est également un des critères qui entre en jeu dans l’obtention de cette certification : les devis doivent être conformes à l’arrêté du 23 Juillet 1996, les verres ophtalmiques proposés doivent posséder une carte d’authenticité.

L’opticien garantit aussi un suivi de l’évolution de la vue du client pendant la période de validité de la prescription de l’ophtalmologue. La satisfaction client et la bonne gestion du SAV sont des indicateurs de progrès évident. CQS vous accompagne dans l’obtention de ces certifications et vous aide à la mise en œuvre de vos engagements.

LES NORMES ET LES REFERENTIELS LIES AU DOMAINE DE LA SANTE & DU SOCIAL ET MEDICO SOCIAL

QUALISAP : Certification des services à la personne

En ce qui concerne les normes et référentiels liés au domaine de la santé, du social et du médico-social, il existe des certifications délivrées par un organisme externe spécifique après vérification de la conformité à des exigences issues de ces normes et référentiels. L’obtention de cette certification QUALISAP permet d’apporter la preuve d’un engagement dans une démarche de qualité, d’imposer un suivi qualité régulier, et d’obtenir une certification inspirant la confiance.

L’audit préalable, initié par des experts conseils, va permettre l’analyse du respect des lignes directrices issues du référentiel « Qualité de services des organismes exerçant des activités de services à la personne ». Les cinq points clés pour l’obtention de cette certification sont :
• Choisir des moyens déontologiques et veiller aux pratiques professionnelles adéquates ;
• Une transparence des informations fournies et un accueil de qualité ;
• Une politique RH adaptée ;
• Un suivi des prestations et de leur qualité.

Ce référentiel ainsi que l’obtention de la certification vont s’appliquer aux organismes gestionnaires qui vont exercer des activités dites de « service à la personne » en tant que prestataires, mandataires et mise à disposition.
Les organismes de « service à la personne » ont à cœur de mettre l’humain au cœur de leur métier et de leurs préoccupations premières. La qualité du service doit être vérifiée ainsi que les audits rigoureux, afin de servir au mieux les intérêts des personnes en difficulté, tout en valorisant leur métier et en bénéficiant d’un taux de confiance élevé.

Evaluation externe des ESMS (établissements et services sociaux et médico-sociaux)

Les établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESMS) doivent procéder à plusieurs évaluations externes. En premier lieu, il est nécessaire de mettre en place un processus continu d’amélioration de la qualité au sein de l’ESMS. L’ESMS concerné par cette démarche Qualité devra prendre des dispositions vis-à-vis du service rendu et de l’effectivité des droits. De plus, celui-ci devra également proposer une prestation adaptée au patient ainsi que mettre en œuvre une politique de prévention et de gestion des risques sur le site en question. Après la planification et la mise en place des actions, l’évaluation interne sera initiée par l’ESMS et les résultats transmis à l’autorité ayant délivré l’autorisation médico-sociale, et ce, tous les 5 ans. L’évaluation externe sera réalisée par un organisme spécialisé, correspondant à l’autorité de contrôle et de tarification, et les résultats seront transmis tous les 7 ans, une condition qui permettra le renouvellement de l’autorisation médico-sociale.

La norme ISO 13485

La norme ISO 13485 va définir les lignes directrices qui s’appliquent aux systèmes de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux. Elle va s’appuyer sur les critères de la norme ISO 9001 et va reprendre certaines de ses exigences. La norme ISO 13485 est appliquée par un grand nombre de fabricants spécialisés dans le domaine des dispositifs médicaux de classe II et III (au Canada, cela va concerner les dispositifs médicaux de classe IV également). Cette norme va permettre la vérification de la conformité des dispositifs médicaux au niveau international, notamment au Japon, en Australie, en Europe et au Canada. Elle va comporter des clauses additionnelles examinant :
• Le contrôle tout au long du processus ;
• La maîtrise de la conception, des procédés spéciaux ;
• La conservation des enregistrements, la traçabilité de chaque dispositif médical;
• La satisfaction client.


Le Canada et certains autres pays vont imposer des exigences supplémentaires dans le respect de la réglementation qui leur est propre.
La norme ISO 13485 n’est pas reconnue par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA : Food and Drug Administration).
L’obtention de la certification ISO 13485 s’effectue en faisant appel à un organisme notifié, lequel établira une procédure à mettre en œuvre pour garantir la sécurité des produits et services que l’entreprise commercialise, à toute étape de la conception, jusqu’au recyclage, en passant par la distribution.

Certification de la visite médicale

La loi du 13 Août 2004, en lien avec l’Assurance Maladie, charge la Haute Autorité de Santé d’initier un référentiel ainsi que des lignes directrices relatives à la conformité des pratiques effectuées dans le cadre de la visite médicale à la charte qualité, proposée par le Comité Économique des Produits de Santé et le Leem (fédération française des entreprises du médicament).
La loi du 13 Août 2004 va définir des pratiques professionnelles et des lignes directrices à respecter.
Le référentiel de la certification de la visite médicale dans sa version de Juillet 2009 propose maintenant un volet consacré aux entreprises pharmaceutiques exploitantes :
• L’entreprise doit s’assurer des compétences et connaissances de ses délégués médicaux afin de transmettre une information de qualité ;
• L’organisme médical doit s’assurer que ses délégués possèdent toutes les informations afin de réaliser les missions qui leur incombent ;
• Tous les moyens nécessaires au respect des règles déontologiques doivent être mis en œuvre, de même que la qualité de la pratique de la visite médicale ;
• L’entreprise est responsable de la conformité à la charte des pratiques médicales du prestataire dont elle promotionne les produits.

 

Et un volet traitant des prestataires de visite médicale :

L’organisme prestataire de visite médicale doit vérifier les compétences de ses délégués médicaux, ainsi que celles de l’entreprise pharmaceutique exploitante ;
• L’entreprise prestataire doit s’assurer que les délégués médicaux disposent des bonnes informations et des moyens nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions et des règles déontologiques ;
• L’entreprise prestataire doit vérifier la qualité de ses pratiques de visite médicale et mettre en œuvre les moyens nécessaires afin de s’en assurer, tout en respectant les lignes directives du référentiel.


Ce certificat est délivré pour une durée de 3 ans.

ISO 9001 Transport Sanitaire – Engagement de service – Transport sanitaire : Ambulance et véhicules sanitaire léger – REF177

Ce référentiel, initié par des professionnels des Transports Sanitaires, reprend les lignes directrices de la Convention Nationale des Transports Sanitaires. Il va traiter des dispositions à prendre par les entreprises de transport à l’égard de la qualité de leurs prestations.
La certification « Engagement de service – Transport sanitaire : Ambulance et véhicules sanitaire léger » va permettre aux professions du domaine sanitaire de garantir un certain nombre de critères de qualité à leurs clients. Cette certification est valable 3 ans sous réserve de la réalisation d’audit de suivi chaque année.
L’organisme décidant de s’engager dans la certification « Engagement de service » offrira à ses clients une prestation en complémentarité avec la certification ISO 9001, en termes de qualité, d’homogénéité et d’innovation.
La certification « Engagement de service-Transport sanitaire : Ambulance et véhicules sanitaire léger » garantit pour les clients :
• La soumission à une convention tarifaire par les régimes d’assurance maladie ;
• Un accueil téléphonique et physique personnalisé ;
• La prise en charge ;
• La prestation de transport de qualité ;
• La transparence concernant la facturation de la prestation, et le respect des règles internes, de sécurité, d’hygiène et de déontologie ;
• Un personnel soignant qualifié ;
• La satisfaction des personnes et l’évaluation de celle-ci, ainsi que le traitement des incidents et litiges.

Marquage CE Dispositifs Médicaux

La mise en vente de dispositifs médicaux, c’est-à-dire de dispositifs médicaux implantables actifs et de diagnostic in vitro, ne peut être effectuée qu’après un marquage préalable CE.

C’est le fabriquant qui sera responsable du marquage des dispositifs médicaux. Une procédure d’évaluation va alors être engagée afin de vérifier la conformité de ces dispositifs aux exigences définies par les directives européennes applicables dans ce domaine.

Dans le cadre de l’évaluation de certains dispositifs spécifiques, l’évaluation de la conformité va être réalisée par un organisme externe ou « organisme notifié » désigné par une autorité compétente, puis le marquage CE sera effectué. Cette conformité et ce respect des directives européennes concernent le fabricant, le mandataire et le distributeur, lesquels peuvent à tout moment avoir à vérifier cette conformité et entamer une procédure en lien avec la traçabilité des dispositifs médicaux. La Commission Européenne et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont élaboré des documents portant sur les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé, des dispositifs médicaux sur mesure, implantables actifs, communications des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III, et surtout sur la traçabilité de ces dispositifs médicaux, ainsi que l’incorporation d’une substance médicamenteuse au sein d’un dispositif médical.

Référentiel qualité en imagerie médicale, Labelix (http://www.labelix.org/)

Labelix est un référentiel développé par la profession médicale en adéquation avec les cabinets et services d’imagerie médicale. La Labellisation de Service en Imagerie Médicale a été mise en place afin de témoigner de la qualité de la prestation dans le domaine de l’imagerie médicale. La sensibilisation des radiologues va être établie à partir de plusieurs critères : le rappel des obligations réglementaires, la démarche qualité notamment pour le dépistage du cancer du sein, l’extension de la démarche qualité non seulement à l’imagerie médicale, mais aussi aux domaines de l’hygiène, de la sécurité, de l’accueil et de la prise en charge du patient, et de la transparence de son information.

Ce référentiel et le respect de ses lignes directives garantissent un haut niveau de qualité.
L’engagement du médecin radiologue a pour but de rassurer et de témoigner de la qualité de ses compétences. Le label qualité en imagerie médicale Labelix est délivré pour 4 ans.

Le site d’imagerie va :
• Définir et planifier une politique qualité, sa mise en œuvre ainsi que les objectifs à atteindre ;
• Assurer au patient un accueil impeccable, l’informer et obtenir son consentement pour la réalisation de l’acte médical ;
• Garantir la sécurité des personnes, l’organisation, l’hygiène générale et la prise en charge du patient ;
• Protéger employés et patients en termes de radioprotection ;
• Prendre en charge les accidents et incidents médicaux sur le site ;
• Organiser son activité de façon adéquate, autrement dit définir et planifier sa politique qualité en fonction de ses objectifs.

Référentiel AFNOR Engagement de service, Gestion des centres de santé ayant une activité médicale, dentaire et/ou de soins infirmiers, Quali’santé – REF256 (http://www.boutique-certification.afnor.org/certification/engagement-de-service-quali-sante)

Avec la certification Engagement de Service Quali’Santé, offrir aux patients la garantie d’une prise en charge de qualité tout au long de leur parcours/séjour au sein de votre établissement de santé. La certification Engagement de service est un signe de qualité pour les professionnels et un gage de confiance pour les patients.

S’engager dans la certification Engagement de service Quali’Santé c’est entreprendre une démarche :
• adaptée au métier, en répondant à un référentiel spécifique basé sur l’évaluation H.A.S.(Haute Autorité de Santé) Centre de Santé ;
• innovante, source de différenciation et d’amélioration permanente de vos prestations de service ;
• efficace, pour optimiser votre organisation au profit d’une meilleure prise en charge des patients ;
• à forte valeur ajoutée, en démontrant votre maîtrise des prestations tout au long du parcours patient (accueil, prise en charge du patient,…) et en pérennisant vos savoir-faire ;
• mobilisatrice car elle fédère les collaborateurs autour d’objectifs communs.