Pour faciliter le dépôt des dossiers de demande initiale d’accréditation et de demande d’extension d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) en vue de satisfaire les exigences de la loi 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, le questionnaire de renseignements SH FORM 05 a été ajusté.
Les LBM ne satisfaisant pas aux exigences de l’échéance du 1er novembre 2016 sont invités à déposer leurs dossiers préliminaires au plus tard le 30 avril 2015, en utilisant ce questionnaire SH FORM 05. Ils disposent de 3 mois supplémentaires, à partir de la date de dépôt de leur dossier préliminaire, pour transmettre l’ensemble des documents demandés (voir annexe E du questionnaire). Ce n’est qu’à réception de l’ensemble des documents que le processus d’instruction de la demande initiale ou de la demande d’extension sera enclenché et que les évaluations seront programmées.
L’évaluation aura lieu dans les meilleurs délais au regard des ressources en évaluateurs techniques disponibles mais pas avant un délai de 6 mois à compter de la date de réception du dossier préliminaire, délai permettant ainsi aux LBM de finaliser le déploiement de leur système de management de la qualité pour l’ensemble de la demande.
Pour les LBM qui n’auraient pas déposé leurs dossiers préliminaires au 30 avril 2015 ou qui ne les auraient pas complétés dans les 3 mois suivants, les évaluations initiales ou d’extension ne pourront être programmées avant le 2ième semestre 2016.
Les LBM accrédités, dont la portée d’accréditation leur permet de satisfaire aux exigences de l’échéance du 1er novembre 2016, sont invités à poursuivre leur démarche, conformément au règlement d’accréditation SH REF 05.
Pour toutes précisions, les LBM sont invités à consulter leur contact au Cofrac, ainsi qu’en fonction de leur région Mme Pascale LIGER-GARNIER, responsable de l’unité d’accréditation « Ouest » et M. Benoît CARPENTIER, responsable de l’unité d’accréditation « Est ». »
En pièce jointe en téléchargement et en consultation sur le site du Cofrac (en cliquant ici) : « Extrait compétence Cofrac sur LBM.pdf«